• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem vorliegenden Anwendungsgebiet.
• Die empfohlene Dosis beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet)
  • Die Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Wenn angenäherte Isotonie erwünscht ist, können Sie physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung zur Verdünnung verwenden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.
• Unverdünnt anzuwenden zur:
  • Hautdesinfektion oder Schleimhautantiseptik (z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen)
  • Bei talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten.
  • Bei talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
  • Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist eine Flüssigkeitsansammlung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
  • antiseptische Wundbehandlung
  • antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden
• Folgende Verdünnungen werden empfohlen für:
  • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Brandwunden) und Vorbeugung einer Infektion vor, während und nach Operationen: 1 : 2 bis 1 : 20
    • antiseptische Waschungen 1 : 2 bis 1 : 25
    • antiseptische Teilbäder ca. 1 : 25
    • antiseptische Vollbäder ca. 1 : 100
    • Mengenbeispiele für die Erstellung der entsprechenden Verdünnungen:
      • Verdünnung: 1:2
        • Lösung Menge in ml: 5
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 10
      • Verdünnung: 1:20
        • Lösung in Menge in ml: 5
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 100
      • Verdünnung 1:25
        • Lösung in Menge in ml: 4
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 100
      • Verdünnung 1:100
        • Lösung in Menge in ml: 10
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 1000 (= 1 Liter)
    • Tragen Sie die Lösung bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle auf. Beim Eintrocknen bildet sich ein antiseptisch wirkender Film, der mit Wasser leicht abwaschbar ist.
    • Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung der Lösung bemerken, sollten Sie die Lösung erneut auftragen.
    • Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge an Lösung, um Verfärbungen der Wanne durch die Entwicklung Iod-haltiger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Iod als gelber Niederschlag in der Umgebung finden kann, wird eine sofortige Reinigung der Wanne empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der angegebenen Symptome bemerken. Die Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lösung verschluckt haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können in diesem Fall die folgenden Symptome einer akuten Iod-Vergiftung auftreten: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Harnverhalten, Empfindlichkeitsstörungen der Nerven, Krampfanfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
  • Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenn Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn
  • wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung vorliegt,
  • wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
  • vor, während und nach einer Anwendung von Radio-Iod im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung
  • wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr.

   

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
• Selten (kann bis zu 1 von 1 .000 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleine Bläschen und Juckreiz)
  • akute allergische Allgemeinreaktionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen)
  • Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*,
  • akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem)
  • Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*,
  • stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*,
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz)*
  • von der Norm abweichende Blut-Osmolarität (Verhältnis zwischen der Flüssigkeit und den darin gelösten Stoffen wie z.B. Elektrolyte, Nährstoffe, Stoffwechselprodukte etc.)*
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schilddrüsenunterfunktion*
  • Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge) als Komplikation einer versehentlichen Einatmung
  • vorübergehende Hautverfärbungen
  • chemische Verbrennung der Haut (wenn es bei der präoperativen Hautdesinfektion zu einer Flüssigkeitsansammlung unter dem Patienten gekommen ist)
• * nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung der Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden
  • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
• Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
  • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
  • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
  • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
  • bei älteren Menschen
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• in den vorgenannten Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht ist erforderlich
  • Nutzen/Risiko-Bewertung sollte erfolgen
    • nur anwenden, wenn unbedingt erforderlich
• Neugeborene, Säuglinge und Kinder
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten besteht erhöhtes Risiko für Entwicklung einer Hypothyreose nach Anwendung großer Mengen Iod
  • orale Aufnahme durch Säugling muss vermieden werden
  • nach Anwendung ist nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
  • im Falle einer Hypothyreose ist frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen
• präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
    • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Anwendung zu beenden
  • vor Anwendung nicht erwärmen
• Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
    • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
    • gilt insbesondere für intubierte Patienten
• Hautverfärbungen
  • Anwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen (verursacht durch Eigenfarbe des Arzneimittels)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Lösung anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie die Lösung nur auf ausdrücklich Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage). Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.
    • Wird das Präparat zur Hautdesinfektion vor Operationen verwendet, wird Ihr Arzt vermeiden, dass es zur Flüssigkeitsansammlung unter Ihnen kommt. Ein längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen.
    • Die Verwendung des Präparates kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der zu behandelnden Körperstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.
    • Bei Anwendung der Lösung im Rachenbereich ist ein Verschlucken zu vermeiden, da anderenfalls Atembeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten können.
  • Ältere Menschen
    • Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine großflächige und längerfristige Anwendung des Präparates nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Erwägung gezogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nach Anwendung der Lösung wird der Arzt eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion durchführen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Povidon iod (100 mg pro 1 Milliliter)
• Iod (10 mg pro 1 Milliliter)

• Natrium hydroxid
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung der Lösung mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von
    • enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
    • Wasserstoffperoxid
    • Taurolidin
    • silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen.
  • Verwenden Sie die Lösung nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
  • Verwenden Sie die Lösung nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.
  • Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung der Lösung vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
  • Hinweis
    • Die Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.
    • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie die Lösung kann bei verschiedenen Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
    • Die Lösung kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten Sie einen Abstand von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit der Lösung einhalten.