Calcigen D Citro 600mg/400 I.E. Kautabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die übliche Dosis für Erwachsene und Ältere ist zweimal täglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nur eine Tablette pro Tag einnehmen.
  • Bei einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Harn und im Blut überwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie häufiger Nierensteine entwickeln.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Dieses Präparat eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Überdosierung bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Anzeichen von Symptome einer Überdosierung können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, gesteigertes Durstempfinden, erhöhter Harndrang, Knochenschmerzen, Calciumablagerungen in den Nieren, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen sein.
  • Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)
  • wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)]
  • wenn Sie an Nierenversagen leiden
  • wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden
  • wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Milch-Alkali-Syndrom, das üblicherweise nur bei übermäßiger Calcium - Einnahme auftritt (Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen
• Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, besteht für Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und Ablagerungen von Kalziumsalzen im Nierengewebe.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
• Überwachung erforderlich bei
  • einer Langzeitbehandlung
    • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
      • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
        • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
    • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
  • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
  • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
    • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
      • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
    • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
• Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
  • Osteoporose
    • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
  • Knochenmetastasen
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
• bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
  • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
• Vitamin D
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
    • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
      kann
    • Arzneimittel kontraindiziert
  • Patienten mit Sarkoidose
    • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
  • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
    • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
• Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
    • Hypercalcämie
    • metabolische Alkalose
    • Niereninsuffizienz
    • Weichteilverkalkung
  • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
• Tetracycline / Chinolone
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Während einer Langzeitbehandlung sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der Überprüfung kann Ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen.
  • Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme dieses Präparates die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe dieses Präparates unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie an Nierensteinen leiden
    • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin überprüft werden muss
    • wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.
    • wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D₃- oder calciumhaltige Präparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.
    • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

• Calcium carbonat (1500 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (600 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol Trockenkonzentrat (4 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (400 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (10 µg pro 1 Stück)

• Butylhydroxytoluol
• Gelatine
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Mannitol
• Natrium Aluminium silicat
• Saccharose (1.54 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Stärke, modifiziert
• Triglyceride, mittelkettig
• Xylitol
• Zitronen Aroma
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Insbesondere bei:
    • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhöhten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben können
    • Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken können
    • Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abführmittel wie z. B. Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D₃ verringern können
    • Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D₃ beeinträchtigen.
    • Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhöhter Calciumeinnahme verstärkt Nebenwirkungen hervorrufen können
    • Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden
    • Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach diesem Arzneimittel eingenommen werden
    • Krebsbehandlung (Estramustin), das Präparat und Estramustin sollten im Abstand von mindestens zwei Stunden eingenommen werden
    • Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach dem Präparat eingenommen werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme dieses Präparates keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.