Ibu-Lysin HEUMANN 400 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
  • Die empfohlene Einzeldosis beträgt 400 mg Ibuprofen (1 Filmtablette). Falls notwendig, können weitere Dosen von 400 mg Ibuprofen (1 Filmtablette) eingenommen werden.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Überschreiten Sie nicht die maximale Gesamtdosis von 1 200 mg Ibuprofen (3 Filmtabletten) innerhalb von 24 Stunden.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg bestimmt.
  • Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
• Konsultieren Sie einen Arzt:
  • wenn bei Erwachsenen die Behandlung von Migränekopfschmerzen oder Fieber für mehr als 3 Tage bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern
  • wenn bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren die Behandlung für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern und bei Asthmatikern eine Verschlimmerung des Asthmas. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Bewusstlosigkeit, Blut im Urin, geringer Blutdruck, niedrige Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen wie Atemnot, Asthma, Angioödem, Nesselausschlag oder einer laufender Nase nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) reagiert haben;
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben;
  • wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis");
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
  • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten;
  • wenn Sie Hirnblutungen (cerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;
  • wenn Sie stark dehydriert sind (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
  • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
  • Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Kategorie "Patientenhinweis"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Kategorie "Patientenhinweis") sind nach der Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• Beenden Sie sie Einnahme und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • starke Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Einnahme
    • schwarzer Stuhl, blutiger Durchfall, oder wenn Sie Blut erbrechen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken, sowie Asthmaanfälle (ggf. mit Blutdruckabfall)
    • Sehstörungen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Anwendung Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie notwendig ist.
    • Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. Diese können durch eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper (Agranulozytose) verursacht werden.
    • starke oder anhaltende Kopfschmerzen
    • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom)
    • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
    • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung
    • leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
    • zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverluste
    • Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung (Papillennekrose) sein. Erhöhte Harnsäure-Konzentrationen im Blut, erhöhte Harnstoff-Konzentrationen im Blut.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
    • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall, bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann selbst bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels vorkommen.
    • psychotische Reaktionen, Depression
    • Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAR-Behandlung berichtet
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Vaskulitis
    • Asthma, Kurzatmigkeit, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
    • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, Diaphragmaartige Strikturen)
    • Leberschäden (erste Anzeichen können Verfärbung der Haut sein), insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Leberfunktionsstörungen
    • Verminderung der Urinausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie ein allgemeines Unwohlsein empfinden, beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
    • schwere Formen von Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
    • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) kommen.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • die Haut wird lichtempfindlich
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten
• Ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen
• Andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
• Gastrointestinale Sicherheit
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Therapieabbruch, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien und epidemiologische Daten weisen möglicherweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. </= 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang steht
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
    Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
  • Kounis-Syndrom
    • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
      • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome und Fieber maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
  • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann)
  • bei Dehydratation
  • bei Leberfunktionsstörungen (erhöhen das Risiko für das Auftreten einer renalen Toxizität und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise fatale hepatische Reaktionen)
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (ebenfalls erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ibuprofen)
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
  • bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden und sorgfältig überwachen
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
    behandelt werden dürfen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen regelmäßige Kontrolle
  • der Leberwerte
  • der Nierenfunktion
  • des Blutbildes
• gleichzeitiger Genuss von Alkohol
  • Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • es existieren gewisse Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  • dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
• Operative Eingriffe
  • der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Ibuprofen vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu befragen

• Warhnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA") hatten;
    • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen, oder wenn Sie Raucher sind;
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. Bei länger dauernder Anwendung ist eine Kontrolle der Nierenfunktion, der Leberwerte sowie des Blutbildes erforderlich. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften Nierenschäden führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme), möglicherweise erhöht.
    • wenn Sie an Magen- und Darmkrankheiten oder an einer chronischen Darmentzündung, d. h. einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) oder Morbus Crohn leiden oder daran gelitten haben;
    • Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. orale Corticosteroide (wie Prednisolon), Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Thrombozyten-Aggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure);
    • wenn Sie ein anderes NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnehmen, da eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden sollte (siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
    • wenn Sie eine Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung) oder einen systemischen Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) haben;
    • wenn Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
    • wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden;
    • wenn Sie gerade einen größeren chirurgischen Eingriff hatten;
    • wenn Sie dehydriert sind;
    • wenn Sie Asthma haben oder andere allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Atemnot auftreten kann;
    • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht.
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen".
  • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.
  • Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
    • Das Risiko von Nebenwirkungen wird minimiert, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzestmögliche Zeit angewendet wird. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenden Sie nicht verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
  • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
    • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
    • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Kategorie "Kontraindikation"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
    • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
    • Konsultieren Sie einen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Jugendliche
    • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Da jedoch bei der Anwendung in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Ibuprofen, Lysinsalz (684 mg pro 1 Stück)
• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden.
  • Sie sollten daher vor der Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Insbesondere, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
    • Andere NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer
      • Da sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
    • Digoxin (gegen Herzinsuffizienz)
      • Da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.
    • Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Stoffe enthalten)
      • Da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder Blutungen erhöhen kann.
    • Thrombozytenaggregationshemmer
      • Da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann.
    • Acetylsalicylsäure (nierdrig dosiert)
      • Da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann.
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin)
      • Da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
    • Phenytoin (gegen Epilepsie)
      • Da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depression)
      • Da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können.
    • Lithium (ein Arzneimittel gegen manischdepressive Erkrankung und Depression)
      • Da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.
    • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht)
      • Da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Entwässerungstabletten
      • Da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht.
    • Kaliumsparende Diuretika, z. B. Amilorid, Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren
      • Da dadurch eine Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann.
    • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung oder Rheumabehandlung)
      • Da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
    • Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression)
      • Da dadurch Nierenschäden auftreten können.
    • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
      • Da die Anwendung von Ibuprofen bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern") zu einem erhöhten Risiko für Gelenkblutungen oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen kann.
    • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers)
      • Da der Blutzuckerspiegel beinflusst werden kann.
    • Chinolon-Antibiotika
      • Da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen kann.
    • Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) gegen Pilzinfektionen
      • Da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
    • Aminoglykoside
      • NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden vermindern.
    • Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Spastik)
      • Baclofen-Toxizität kann sich nach Beginn der Ibuprofen-Behandlung entwickeln.
    • Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
      • Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.
    • Colestyramin
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin wird die Resorption von Ibuprofen verzögert und vermindert. Die Arzneimittel sollten im Abstand von einigen Stunden verabreicht werden.
    • Ginkgo biloba
      • Ginkgo kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.
    • Mifepriston (für den Schwangerschaftsabbruch)
      • Wenn NSAR innerhalb von 8 - 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.
    • Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin
      • Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Anwendung von Ibuprofen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen wird.