• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie ( Kaugummi 2 mg mit 24-Stunden-Pflaster).
• Das Arzneimittel ist in zwei Stärken verfügbar: 2 mg und 4 mg. Die entsprechende Dosierung hängt von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten ab.
• Sie sollten 4 mg anwenden:
  • Wenn Sie ein Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit sind,
  • Wenn ein früherer Versuch misslang, das Rauchen mit 2 mg zu beenden,
  • Wenn Ihre Entzugssymptome so stark anhalten, dass ein Rückfall droht.
• In allen anderen Fällen sollten Sie 2 mg anwenden.
• Falls während der Anwendung der hohen Dosis (4 mg) eine unerwünschte Wirkung auftritt, sollte die Anwendung der niedrigen Dosis (2 mg) erwogen werden.
• Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Monotherapie
  • Wählen Sie Ihre optimale Dosierung anhand folgender Tabelle aus:
    • Leichte bis mittlere Abhängigkeit: Weniger als 20 Zigaretten/Tag
      • Niedrige Dosierung ist vorzuziehen
    • Mittlere bis starke Abhängigkeit: 20 bis 30 Zigaretten/Tag
      • Niedrige oder hohe Dosierung - abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten
    • Starke bis sehr starke Abhängigkeit: Mehr als 30 Zigaretten/Tag
      • Hohe Dosierung ist vorzuziehen
  • Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen
    • Kauen Sie jeweils einen Kaugummi, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen. Im Allgemeinen sollte alle 1 - 2 Stunden 1 Kaugummi gekaut werden, jedoch nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde. Normalerweise sind 8 - 12 Stück pro Tag ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können Sie weitere Kaugummis kauen.Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 24 Stück pro Tag des Präparats.
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    • Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der gekauten Kaugummis nach und nach verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1 - 2 Kaugummis pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen.
    • Sollten Sie das Präparat nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
    • Durch die Verwendung des Präparats in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie 6 Wochen nach Beginn der Anwendung des Präparats noch keineReduzierung Ihrer täglichen Zigaretten-Anzahl erreichen konnten. Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
• Kombinationstherapie
  • Kombination des Präparats mit 24-Stunden-Pflaster zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
  • Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu dem Präparat auch 24-Stunden-Pflaster anwenden.
  • Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer Nicotinabhängigkeit.
  • Die Anwendung des Präparats zusammen mit 24-Stunden-Pflaster wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d.h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
  • Lesen Sie die Packungsbeilage der 24-Stunden-Pflaster vor der Anwendung durch.
  • Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.
  • Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen
    • Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
      • Kombinationstherapie zu Beginn: Beginnen Sie die Behandlung mit einem 21 mg / 24-Stunden-Pflaster täglich. Das Pflaster soll morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Das 2 mg Kaugummi wird beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Wenden Sie mindestens 4 Kaugummis (2 mg) pro Tag an. In den meisten Fällen sind 5 - 6 Kaugummis ausreichend. Wenden Sie nicht mehr als 15 Kaugummis zusätzlich zum Pflaster an einem Tag an. Normalerweise sollte die Behandlung 6 - 12 Wochen dauern. Danach können Sie die Nicotindosis nach und nach reduzieren.
      • Reduzierung der Nicotindosis nach den ersten 6 - 12 Wochen: Dies kann auf zwei Arten geschehen.
        • 1. Möglichkeit: Wenden Sie Pflaster geringerer Stärke, d.h. 14 mg / 24-Stunden-Pflaster für 3 - 6 Wochen an, gefolgt von einem 7 mg / 24-Stunden Pflaster für weitere 3 - 6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis des Präparats. Danach reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der Kaugummis. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Präparats über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
        • 2. Möglichkeit: Beenden Sie die Pflasterbehandlung und reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der Kaugummis. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Präparatsüber 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
        • Sollten Sie die Kaugummis nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt
          oder Apotheker.
        • Für ein genaues Dosierungsschema beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Beim Kauen von zu vielen Kaugummis können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung zählen: Blässe, Kraftlosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Verwirrtheit bis hin zu Erschöpfung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Atemstillstand und Krämpfen bei hohen Überdosen. Beenden Sie sofort die Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten.
  • Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nicotin, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie Nichtraucher sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der verminderten Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Übelkeit
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schwindel und Kopfschmerzen; Schlaflosigkeit
  • Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall.
  • Rachenentzündung, Husten, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Beschwerden im Mundbereich
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Zittern; Atemnot; Schluckstörungen, Aufstoßen, übermäßiger Speichelfluss
  • Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen
  • Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, grippeartige Symptome
  • Mundschleimhautgeschwüre (ulzerative Stomatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
  • Allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können in Einzelfällen schwerwiegend sein und schließen Hautschwellung, Schwellung von Gesicht und Mund, niedrigen Blutdruck und Atembeschwerden ein (angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen).
• Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
  • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
  • Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
• Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
• Diabetes mellitus
  • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
• Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
  • geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
• Allergische Reaktionen
  • Disposition zu Angioödem und Urtikaria
• Gefahr bei Kleinkindern
  • Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
  • Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
• bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
    • Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
• Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
  • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
• Einstellen des Rauchens
  • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
  • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
    • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
  • Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
  • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte
    
    

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, insbesondere wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:
  • Herzerkrankungen, z. B. vor kurzem aufgetretener Herzinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen oder wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungsstörungen) hatten, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne die Hilfe von Nicotinersatztherapie zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Wenden Sie das Präparat nur auf Anraten Ihres Arztes an.
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Sie sollten während der Anwendung des Präparats Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überwachen, da sich Ihr Insulinbedarf oder Ihre Medikation verändern kann.
  • Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Epilepsie. Wenn bei Ihnen Krampfanfälle bekannt sind oder Sie mit Antikonvulsiva behandelt werden, könnte unter der Behandlung mit dem Präparat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.
  • Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum), da sich Ihre Symptome verschlimmern können.
  • Wenn Sie unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, sollten Sie die Kombinationstherapie (24-Stunden-Pflaster mit Kaugummi 2 mg) nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden.
  • Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim Kauen des Kaugummis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten anzuwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Präparat kann an Zahnfüllungen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen lösen.
  • Kinder
    • Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt notwendig, dass Sie das Präparat jederzeit außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

• Nicotin polacrilin (10 mg pro 1 Stück)
• Nicotin (2 mg pro 1 Stück)

• Acesulfam, Kaliumsalz
• Calcium carbonat
• Carnaubawachs
• Gelatine
• Glycerol
• Kaugummi Grundmasse
• Butylhydroxytoluol
• Krauseminz Aroma
• Levomenthol
• Mannitol
• Mint Millicaps
• Natrium carbonat
• Natrium hydrogencarbonat
• Polacrilin
• Sorbitol (101.8 mg pro 1 Stück)
• Sucralose
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Xylitol (8.2 g pro 1 Stück)
• Gesamt Kalium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Kalium Ion
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen dem Kaugummi und anderen Arzneimitteln vor.
  • Abgesehen von Nicotin können auch andere in Zigaretten enthaltene Substanzen einen Effekt auf bestimmte Arzneimittel haben. Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, muss ggf. die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Kaffee, säurehaltige Getränke (z. B. Fruchtsaft) oder Limonade können die Aufnahme des Nicotins vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Kauen des Kaugummis vermieden werden.