• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
    • 1-mal täglich 1 Tablette
  • Kinder von 2-12 Jahren
    • Bei einem Körpergewicht über 30 kg
      • 1-mal täglich 1 Tablette
  • Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
    • Geben Sie hier kein Loratadin. Für Kinder von 2-12 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Loratadin wird nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen.
• Patienten mit schwerer Leberschädigung
  • Erwachsene und Kinder, die mehr als 30 kg wiegen:
    • Nehmen Sie jeden 2. Tag 1-mal täglich eine Tablette ein. Sie sollten jedoch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loratadin zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge Loratadin eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Es werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, dennoch können Sie Kopfschmerzen, einen beschleunigten Herzschlag oder Schläfrigkeit empfinden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies feststellen und kehren Sie dann zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Loratadin darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zählen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Appetitsteigerung
    • Schlafschwierigkeiten
• Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 12 Jahren zählen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Nervosität
    • Müdigkeit
• Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden auch nach Markteinführung von Loratadin beobachtet:
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Schwellungen)
  • Schwindelgefühl
  • Krämpfe
  • beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Übelkeit
  • Mundtrockenheit
  • Magenverstimmung
  • Leberfunktionsstörung
  • Haarausfall
  • Hautausschlag
  • Müdigkeit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Gewichtszunahme
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Loratadin - 1 A Pharma^® sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
  • Die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma^® sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
  • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin - 1 A Pharma^® bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
  • Potenzielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren auftreten, welche zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führen. Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.
  • In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin mit Loratadin ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt. Loratadin - 1 A Pharma^® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Jedoch sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
• Überdosierung
  • Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Somnolenz, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
  • Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser aufgeschlämmte Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loratadin einnehmen, wenn
    • Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
    • Sie planen, Hautallergietests durchführen zu lassen. Nehmen Sie das Präparat mindestens 2 Tage nicht vor einem dieser Tests ein, da es die Testergebnisse beeinflussen könnte.
  • Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Loratadin einnehmen.
  • Kinder
    • Geben Sie Loratadin keinen Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder die zwischen 2 und 12 Jahren sind und 30 kg oder weniger wiegen. Für Kinder von 2 bis 12 Jahren, die 30 kg oder weniger wiegen, stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien, die die Verkehrsfähigkeit untersuchten, wurde bei Patienten, die Loratadin einnahmen, keine Beeinträchtigung gefunden.
  • Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass das Arzneimittel zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von Loratadin abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Loratadin (10 mg pro 1 Stück)

• Lactose 1-Wasser
• Lactose (65.7 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn Loratadin zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die die Aktivität einiger Leberenzyme verändern, die für den Metabolismus von Loratadin verantwortlich sind. Dennoch wurde in klinischen Studien kein Anstieg der Nebenwirkungen für Loratadin bei gleichzeitiger Verabreichung von Produkten, die die Aktivität von Leberenzymen beeinträchtigen, beobachtet.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Loratadin. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme nicht verstärkt.