Lopedium akut lingual 2 mg Schmelztabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Kinder unter 12 Jahren
  • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie folgende Symptome verspüren:
    • Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
    • erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
    • Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparates als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt,rufen Sie sofort einen Arzt.
  • Hinweise für den Arzt
    • Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
    • Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
    • Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein.
    • Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern unter 12 Jahren.
  • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
• Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
      • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Schläfrigkeit
      • Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
      • Verdauungsstörungen
      • Hautausschlag
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Aufgeblähter Bauch
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
      • Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
      • Pupillenverengung
      • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), , Schmerzen auf der Zungenoberfläche
      • Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
      • Harnverhalt
      • Müdigkeit
• Direkt nach der Einnahme berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.
• Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Die Behandlung von Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
  • Diarrhö kann zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten führen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
  • Der Patient sollte mit reichlich salzigen oder süßen Getränken rehydrieren, um die durch die Diarrhö verursachten Flüssigkeitsverluste auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme für Erwachsene beträgt 2 Liter).
  • Das Ausmaß der Rehydratation durch orale oder intravenöse Rehydratationslösung muss an die Intensität der Diarrhö, das Alter und die Besonderheiten des Patienten (z. B. Begleiterkrankungen) angepasst werden.
  • Wenn bei akuter Diarrhö innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, sollte die Anwendung von Loperamidhydrochlorid abgesetzt und den Patienten geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen.
  • Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
  • Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
  • Loperamidhydrochlorid sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
  • In Verbindung mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Eine Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
  • Bei Personen mit Opioidabhängigkeit wurde über Missbrauch und Fehlgebrauch von Loperamid zur Opioidsubstitution berichtet.
  • Informationen zu sonstigen Bestandteilen
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
    • Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Schmelztablette.
    • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
    • Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lopedium^® akut lingual nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In der selben Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamid-Konzentration um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
  • Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren, und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Im Fall einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Obstipation, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Wirkungen als Erwachsene, da die Blut-Hirn-Schranke noch nicht richtig funktioniert.
    • Bei Personen, die eine Überdosis Loperamidhydrochlorid eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervall-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet.
    • Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
    • Bei Personen, die Loperamid in übermäßig hohen Dosierungen, falsch, oder missbräuchlich angewendet haben, wurden nach dem Absetzen Fälle eines Arzneimittelentzugssyndroms beobachtet.
  • Behandlung
    • Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
    • Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 bis 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten der ZNS-Depression zu erkennen.
    • Bei Kindern beträgt die Naloxondosis 0,01 mg/kg, mit einer maximalen Gesamtdosis von 10 mg. Wenn keine Wirkung erzielt wird, handelt es sich nicht um eine morphinomimetische Wirkung.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Präparat bei akutem Durchfall einnehmen möchsten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Präparates bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
  • Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Idas Präparat nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

• Loperamid hydrochlorid (2 mg pro 1 Stück)
• Loperamid (1.86 mg pro 1 Stück)

• Aspartam (5 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Bananen-Aroma, Pulver, 501010 AP 0551, Firmenich
• Maltodextrin
• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Fantasie-Frucht-Aroma, Pulver, UltraSeal 151, S-117772, Givaudan
• Arabisches Gummi
• Saccharose
• Maltodextrin
• Triacetin
• Propylenglycol
• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
    • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
    • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
    • Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
  • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darmpassage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können