Xylo-Comod 15 ml NS DE

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Dauergebrauch von diesem Arzneimittel kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis),
    • Fieber, Schwitzen, Blässe,
    • Blaufärbung der Haut (Zyanose),
    • Übelkeit und Erbrechen,
    • Krämpfe,
    • Konvulsionen,
    • Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand,
    • Erhöhung des Blutdrucks der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann (besonders bei Kindern),
    • Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen, Atemdepression),
    • Angstgefühl,
    • Erregung,
    • Halluzinationen,
    • psychogene Störungen.
    • Schläfrigkeit,
    • Erniedrigung der Körpertemperatur,
    • Lethargie,
    • schockähnlicher Blutdruckabfall,
    • Atemstillstand (Apnoe)
    • Koma
  • Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut,
  • Niesen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut), nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase,
  • Nasenbluten
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Systemische, sympathomimetische Effekte wie z. B. Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Sedierung),
  • Kopfschmerzen,
  • Halluzinationen (vorrangig bei Kindern),
  • Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
  • Herzrhythmusstörungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  • wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
  • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
  • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
  • Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
  • Prostatavergrößerung
• Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Kinder
  • Das Präparat enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

• Xylometazolin hydrochlorid (1 mg pro 1 Milliliter)
• Xylometazolin (0.87 mg pro 1 Milliliter)

• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Sorbitol
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.