GRIPPAL COMPLEX DoppelherzPharma 200 mg/30 mg

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosierung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
    • 1 Filmtablette, bei Bedarf alle 6 Stunden. Nehmen Sie bei stärker ausgeprägten Symptomen 2 Filmtabletten, im Bedarfsfall alle 6 Stunden, ein.
  • Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

• Dauer der Einnahme
  • Dieses Arzneimittel ist nur für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Sie sollten zur Linderung Ihrer Symptome die niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen.
  • Wenn sich die Symptome verschlechtern oder wenn Sie das Arzneimittel länger als 4 Tage (Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Brechen Sie die Behandlung sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
  • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind
  • wenn Sie im 3. Schwangerschaftsdrittel sind (7 Monate oder länger schwanger)
  • wenn Sie stillen
  • wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten ist
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • wenn Sie unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
  • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
  • wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislauf-Problemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
  • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man Ihnen vor kurzem mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
  • wenn bei Ihnen eine ungeklärte Blutbildungsstörung vorliegt
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
  • wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
  • wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht
  • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • andere Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstriktoren), die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin)
    • Methylphenidat, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
    • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Einnahme ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie folgendes bemerken:
  • Anzeichen einer Magen- oder Darm-Blutung wie hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder von schwarzen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen
  • Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie z. B. starke Hautausschläge, Abschälen, Schuppen- oder Blasenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, Neigung zu Blutergüssen
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder diese sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führt
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • Sehstörungen
    • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn
    • verschiedenartige Hautausschläge
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Tinnitus (Ohrgeräusche)
    • Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Zittern, Halluzinationen
    • Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Kurzatmigkeit
    • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose)
    • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
    • schwere allergische Reaktionen
    • psychotische Reaktionen und Depression
    • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
    • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), diaphragmaartige Verengungen (Strikturen) im Darm
    • Leberfunktionsstörung, Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
    • schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Windpocken (Varizella-Zoster-Infektion)
    • erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arteriellem Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Verhaltensstörung
    • Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
    • Herzklopfen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
    • Bluthochdruck
    • Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
    • Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
    • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
  • sollte vermieden werden
• Nebenwirkungen
  • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
  • notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
  • wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
• Definition akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung
  • ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
  • das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
• Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
• bakterielle Sinusitis
  • im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
• besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4-5 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
  • Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
• ischämische Kolitis
  • einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
• vor Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
  • Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
  • gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
  • Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, diese Symptome häufiger bei Kindern berichtet
    • daher empfohlen
      • nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z.B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
      • in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen
• Überdosierung
  • in jedem Fall Dosierungsempfehlungen einhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen plus Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinweisen
• Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
  • Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht
• ältere Patienten
  • können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
• ischämische Optikusneuropathie
  • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
    • Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
  • Doping
    • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
• Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
    • Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden
  • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
    • höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und / oder anderen NSAIDs
    • Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
    • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten
  • gastrointestinale Wirkungen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
      • können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
      • und bei älteren Patienten / Patienten > 60 Jahren
    • diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden
    • besondere Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
      • orale Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
      • Behandlung sofort absetzen
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen:
      • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
      • koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris)
      • Tachykardie
      • Hyperthyreose
      • Diabetes
      • Phäochromocytom
      • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall
      • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
      • epidemiologische Studien deuten insg. nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse einhergeht
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten
      • da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
      • in diesen Fällen ist daher vor Behandlungsbeginn der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
    • sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Kounis-Syndrom
      • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
        • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
      • exfoliative Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
      • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • Fertilität
    • Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
    • ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
    • Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
  • zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
    • die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
    • die Diuretika einnehmen
    • die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
    • speziell bei älteren Patienten
  • Sehstörungen
    • im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • dieses Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
    • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn diese Wirkstoffkombination zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird
    • Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
  • Risiko erhöht bei Patienten mit
    • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
    • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
    • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Sehstörungen
  • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
    • Sie an Asthma leiden. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen.
    • Sie in der Vorgeschichte Magen-Darm-Störungen (z.B. Zwerchfellbruch [Hiatushemie], Magen-Darm-Blutung, Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür) hatten
    • Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben
    • Sie an Bluthochdruck leiden
    • Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
    • Sie Diabetes haben, da das Risiko einer möglichen diabetischen Nierenschädigung besteht
    • Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben oder an einer Psychose leiden
    • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-(COX-)2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA"') hatten
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
  • Bitte bedenken Sie, dass das Arzneimittel aufgrund seines Pseudoephedrin-Bestandteils bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden darf: schwere Herz- oder Kreislauf-Probleme (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes, Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Schlaganfall.
  • Bei der Einnahme können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme des Präparates und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
  • Auswirkungen auf das Ergebnis von Blutuntersuchungen
    • Pseudoephedrin kann einige diagnostische Blutuntersuchungen stören. Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
    • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Jugendliche mit Flüssigkeitsmangel).
  • Sportler
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen verursachen und somit Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, vorübergehend einschränken. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

• Ibuprofen (200 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)

• Calcium hydrogenphosphat
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Hypromellose
• Macrogol 400
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h., das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Das Präparat darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • andere gefäßverengende Mittel (Vasokonstriktoren) zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, zum Einnehmen oder bei Anwendung über die Nase (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) namens Methylphenidat
    • Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Iproniazid). Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch dann nicht ein, wenn Sie die genannten Mittel in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Mittel anwenden:
    • andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure und Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside, z. B. Digoxin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin)
    • Glukokortikoide, die bei zahlreichen Erkrankungen, u. a. Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden
    • Heparin-Injektionen
    • einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Monoaminoxidase-A-Hemmer [MAO-Hemmer])
    • Arzneimittel, die das Immunsystem vorübergehend unterdrücken, z. B. Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis und manchen Krebsformen), Ciclosporin oder Tacrolimus (verabreicht nach einer Transplantation)
    • Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim)
    • Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern (,,Entwässerungstabletten", z. B. kaliumsparende Diuretika)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
    • Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich auf Mutterkornalkaloiden basierende Arzneimittel)
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin)
    • Präparate, die Ginkgo biloba enthalten
  • Nach Einnahme von Pseudoephedrin kann es während einer Operation zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie die Behandlung mit diesem Präparat einige Tage vor einem chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung sollten Sie auf Alkohol verzichten.