Mometason STADA Heuschnupfenspray 50ug Sprühs./140

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenden Sie das Arzneimittel nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
• Bei einigen Patienten beginnt das Nasenspray innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis die Symptome zu lindern. Möglicherweise zeigt sich jedoch der volle Nutzen der Behandlung in den ersten beiden Tagen nicht. Daher sollten Sie die regelmäßige Behandlung fortsetzen, um den vollen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen.
  • Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis auf einen Sprühstoß pro Tag in jedes Nasenloch zu verringern.
  • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie an starkem Heuschnupfen leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Mometasonfuroat vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison einzunehmen, da dies dazu beiträgt, das Auftreten von Heuschnupfen-Symptomen zu verhindern. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Symptome bessern, und eine Behandlung ist dann möglicherweise nicht erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.
  • Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei einigen Patienten kann das Nasenspray bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tage zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht anwendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung während einer unbehandelten Infektion der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
  • wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Probleme beim Schlucken
  • Nesselausschlag
  • Pfeifendes Atemgeräusch oder Probleme beim Atmen.
• Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten.
• Andere Nebenwirkungen
  • Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von diesem oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Niesen und Reizung/Brennen in der Nase
      • Nasenbluten (trat sehr häufig auf [kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen] bei Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Mometasonfuroat in jede Nasenöffnung erhalten haben)
      • Nasen- oder Halsschmerzen
      • Geschwüre in der Nase
      • Atemwegsinfektion.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
      • Schädigung der Nasenscheidewand
      • Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
      • Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
      • verschwommenes Sehen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Immunsuppression
    • Mometason STADA^® ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
    • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
  • Lokale nasale Wirkungen
    • Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit Mometason STADA^® erhalten, sollten in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit Mometason STADA^® oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, Mometason STADA^® abzusetzen.
    • Mometason STADA^® wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen.
    • In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig.
  • Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
    • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.
    • Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden.
    • Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf Mometason STADA^® erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wieder aufzunehmen und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.
    • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen dafür vor, dass eine höhere als die empfohlene Dosis benötigt wird, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
  • Nicht-nasale Symptome
    • Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometason STADA^® beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.
  • Sehstörung
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide berichtet wurden.
  • Mometason STADA^® enthält Benzalkoniumchlorid
    • Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • (Siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden.)
  • Eine klinische Wechselwirkungs-Studie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
  • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Arzneimittel ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Mometason STADA^® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
  • Behandlung
    • Da die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend wieder mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
    • wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
    • wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.
    • wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
    • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
    • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
    • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
  • Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
  • Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden zusammen mit dem Arzneimittel empfehlen.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel nicht nachgewiesen wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Mometason furoat 1-Wasser (0.052 mg pro 0.1 Gramm)

• Mometason (0.041 mg pro 0.1 Gramm)
• Mometason furoat (0.05 mg pro 0.1 Gramm)
• Benzalkonium chlorid (20 µg pro 0.1 Gramm)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol
• Natrium citrat
• Polysorbat 80
• Wasser, für Injektionszwecke

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen. Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von dem Arzneimittel verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).