GRIPPOSTAD HEISSGETRAENK

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
  • Eine Einzeldosis (1 Beutel) entspricht 600 mg Paracetamol.
  • Körpergewicht: ab 43 kg
    • Alter: Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    • max. Einzeldosis an Beuteln: 1 Beutel
    • max. Anzahl an Beuteln pro Tag: 4 Beutel (entspricht 2400 mg Paracetamol)
  • Körpergewicht: 40 bis 43 kg
    • Alter: Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
    • max. Einzeldosis an Beuteln: 1 Beutel
    • max. Anzahl an Beuteln pro Tag: 3 Beutel (entspricht 1800 mg Paracetamol)
• Die Einnahme kann in Abständen von 6 bis 8 Stunden wiederholt werden, d.h. 3 bis 4 Einzeldosen pro Tag. Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen sollte jedoch 6 Stunden nicht unterschreiten.
• Eine Einzeldosis von 1 Beutel darf nicht überschritten werden.
• Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel sollte sichergestellt werden, dass eine maximale Tagesdosis an Paracetamol nicht überschritten wird. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um Paracetamol-haltige Arzneimittel handelt. Dieser wird Sie auch über die Dosierung und den Einnahmezeitpunkt solcher Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Präparat informieren.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und leichten Einschränkung der Nierenfunktion.
  • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
• Ältere Patienten
  • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
• Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 10 Jahren sowie Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden, da die Dosisstärke für diese Patienten nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen besser geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen von Paracetamol, wie beispielsweise Saft oder Zäpfchen, zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie eine größere von Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
  • Bei Überdosierung kann es z.B. zu folgenden Symptomen kommen:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Blässe
    • Bauchschmerzen
    • Schwitzen
    • Schläfrigkeit
    • allgemeines Krankheitsgefühl.
  • Bei einer schweren Überdosierung kann es zu Leberschädigung bis hin zum Leberkoma, Herzmuskelschäden und Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Besonderheiten zu beachten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
  
  
  
  
  
  
  
  
  

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind,
  • von Kindern unter 10 Jahren sowie Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • leichter Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
    • allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria) bis hin zu einer Schockreaktion.
    • Bei empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.
    • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
  • Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden
    • hepatozelluläre Insuffizienz,
    • chronischer Alkoholmissbrauch,
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10ml/min, siehe Kategorie "Dosierung"),
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
  • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
  • Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
  • Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
  • Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Grippostad^® HEIßGETRÄNK nicht einnehmen.
  • 1 Beutel enthält 3,8 g Saccharose (Zucker).
  • Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
  • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glukuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
  • Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potentiell hepatotoxischen Substanzen geboten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
  • Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.
• Überdosierung
  • Symptome einer Intoxikation
    • Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
    • Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 - 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 - 6 Tagen ein Maximum.
    • Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
  • Therapie einer Intoxikation
    • Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
    • Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
    • Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
    • Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
    • bei vorgeschädigter Niere,
    • wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Sie sollten das Präparat nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Paracetamol (600 mg pro 5 Gramm)

• Ascorbinsäure (50.26 mg pro 5 Gramm)
• Aspartam (95 mg pro 5 Gramm)
• Citronensäure, wasserfrei
• Ethyl cellulose
• Saccharose (3.8 mg pro 5 Gramm)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Zitronen Aroma
• Gesamt Kohlenhydrate (3.8 g pro 5 Gramm)

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselwirkungen sind möglich mit
    • Probenecid, einem Arzneimittel gegen Gicht: Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Dosis in diesem Präparat verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol in diesem Arzneimittel verlangsamt sein kann.
    • Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin sowie Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) sowie andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel. Bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Präparat besteht ein erhöhtes Risiko für Leberschäden.
    • Metoclopramid sowie Domperidon (Mittel gegen Übelkeit) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Wirkstoffs Paracetamol in diesem Präparat bewirken.
    • Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Wirkstoffs Paracetamol in diesem Präparat verringern.
    • Mittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z.B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
  • Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen
    • Die Bestimmung von Harnsäure und Blutzucker können beeinflusst werden.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.