Levocetirizin HEXAL bei Allergien 5mg Filmtabl.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre beträgt 1 Filmtablette täglich. Kinder unter 6 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
• Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie hierzu beraten.
• Spezielle Dosierungshinweise für bestimmte Patientengruppen:
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die übliche verordnete Dosis einnehmen.
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren
    • Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, sofern ihre Nierenfunktion normal ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf. Es kann eine Magenentleerung durchgeführt werden oder sie können andere Maßnahmen ergreifen, um die Beschwerden zu lindern.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen oder falls Sie eine niedrigere als von Ihrem Arzt verschriebene Dosis eingenommen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung früher als geplant abbrechen, dürfte dies keine Nebenwirkungen verursachen.
  • Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme starker Juckreiz (Pruritus) auftreten, auch wenn diese Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren.
  • Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin, andere verwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparats sind.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und dialysepflichtig sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schläfrigkeit/Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Müdigkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Erschöpfung
    • Bauchschmerzen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen
    • Krämpfe
    • Kribbeln
    • Schwindelgefühl
    • plötzlicher Bewusstseinsverlust
    • Zittern
    • gestörtes Geschmacksempfinden
    • Drehschwindel
    • Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
    • erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen
    • unvollständige Blasenentleerung
    • vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
    • Juckreiz
    • flüchtiger Hautausschlag
    • Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
    • an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag
    • Kurzatmigkeit
    • Gewichtszunahme
    • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
    • aggressives oder erregtes Verhalten
    • Halluzination
    • Depression
    • Schlaflosigkeit
    • häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung
    • Albträume
    • Leberentzündung (Hepatitis)
    • abnorme Leberfunktionswerte
    • Erbrechen
    • Appetitsteigerung
    • Übelkeit und Durchfall wurden ebenfalls berichtet
    • Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt.
  • Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
    • Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung)
    • Nesselausschlag
    • plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
  • Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarkverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
  • Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
  • Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Filmtabletten nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
  • Levocetirizin HEXAL^® bei Allergien enthält Lactose
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Mit Levocetirizin wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt (auch keine Studien mit CYP3A4-Induktoren); in Studien mit dem Racemat Cetirizin wurde gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen (mit Phenazon, Azithromycin, Cimetidin, Diazepam, Erythromycin, Glipizid, Ketoconazol und Pseudoephedrin) auftreten. Bei einer Studie mit mehrtägiger Gabe von Theophyllin (400 mg täglich) wurde eine geringe Abnahme der Cetirizin-Clearance (16%) beobachtet, während die Verfügbarkeit von Theophyllin durch die gleichzeitige Cetirizin-Gabe nicht verändert wurde.
  • Bei einer Studie mit Mehrfachgabe von Ritonavir (600 mg 2-mal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) wurde das Ausmaß der Cetirizinexposition um etwa 40% gesteigert, während die Verfügbarkeit von Ritonavir bei gleichzeitiger Cetirizin-Gabe leicht (-11%) verändert wurde.
  • Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
  • Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Vergleichende klinische Studien ergaben für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Allerdings können bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Daher sollen Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Symptome einer Überdosierung umfassen bei Erwachsenen Schläfrigkeit, bei Kindern initial Agitiertheit und Ruhelosigkeit gefolgt von Schläfrigkeit.
  • Behandlung einer Überdosierung
    • Für Levocetirizin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
    • Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
    • Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, sofern die Einnahme des Arzneimittels noch nicht lange zurückliegt.
    • Levocetirizin ist nur unvollständig hämodialysierbar.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn
    • Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, dass Krampfanfälle auftreten, da die Anwendung des Präparates zu einer Verschlimmerung von Anfällen führen kann.
    • Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Sie benötigen dann gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung und sollten Ihre Situation mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarkverletzung oder einer vergrößerten Prostata).
    • bei Ihnen ein Allergietest geplant ist. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Anwendung von Levocetirizin vor dem Allergietest für mehrere Tage unterbrechen sollten. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
    • Kinder
      • Für Kinder unter 6 Jahren wird Levocetirizin nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten kann Levocetirizin zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung führen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. In speziellen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens oder der Fahrtüchtigkeit gesunder Probanden durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

• Levocetirizin dihydrochlorid (5 mg pro 1 Stück)

• Levocetirizin (4.21 mg pro 1 Stück)
• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (60.8 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 400
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Andere Arzneimittel können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Diese wiederum können einen Einfluss auf die Wirkung von Levocetirizin haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Levocetirizin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie Levocetirizin zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln einnehmen. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Levocetirizin und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.