Ibuprofen proff 5 % Gel

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
    • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 -10 cm langer Gelstrang entsprechend 2 - 5 g Gel (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 g Gel entsprechend 750 mg Ibuprofen.
    • Wenn sich die Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Dauer der Anwendung
  • Zur kurzzeitigen Anwendung.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundliegenden Erkrankung. Das Arzneimittel sollte nicht länger als 2 - 3 Wochen angewendet werden.
  • Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf der Haut überschritten wurde, sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine wesentlich zu große Menge angewendet wurde oder wenn das Präparat versehentlich eingenommen wurde.
  • Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, andere Schmerz- oder Rheumamittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] [sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)].
  • Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].
  • Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].
• Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
    • Angioödem, Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • die Haut wird lichtempfindlich
    • Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei folgenden Patienten, da diese bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet sind als andere Patienten:
  • Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
    • Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
    • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen (systemische) Nebenwirkungen auftreten; deshalb:
  • vor Verwendung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden bei
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Herzfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese
  • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
    • da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
• bei Beschwerden, die länger als 3 Tage (halbfeste Darreichungsform) bis 5 Tage (Pflaster) anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden
• weitere Hinweise zur Anwendung eines ibuprofenhaltigen Pflasters
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
• Kinder und Jugendliche
  • abweichende Angaben beachten (siehe Produktinformation)
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
    • es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel behandelten Hautpartien in Kontakt gelangen
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Darreichungsform (Pflaster) bisher noch nicht belegt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Gel anwenden.
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Bei Patienten, die Ibuprofen anwenden und an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann ein Bronchospasmus auftreten.
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders in Verbindung mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sind bei Anwendung durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten.
  • Bei diesen Patienten darf das Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Berührung kommen.
  • Brechen Sie die Behandlung ab, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
  • Setzen Sie die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach Behandlungsende nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) aus, um das Risiko für Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
  • Beachten Sie, dass auch bei äußerlicher Anwendung von Ibuprofen dessen Wirkungen auf den gesamten Körper nicht ganz auszuschließen sind und dass die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen in Gelform mit anderen NSAR zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen kann.
  • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Gel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine auszureichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Ibuprofen (50 mg pro 1 Gramm)

• Bitterorangenblüten Öl
• Dimethyl isosorbid
• Isopropylalkohol
• Lavendelöl
• Poloxamer 407
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind für topische (örtlich angewendete) Darreichungsformen von Ibuprofen bisher keine Wechselwirkungen berichtet worden. Das Auftreten von Wechselwirkungen, über die im Zusammenhang mit oral angewendetem Ibuprofen berichtet wurde, erscheint daher unwahrscheinlich.