• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
  • Dauergebrauch von dem Arzneimittel kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkel-glaukom), sollten vor der Anwendung von dem Präparat den Arzt befragen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislauf-störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie); Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.
  • Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
  • wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
  • wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
  • nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Gelegentlich:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Sehr selten:
      • Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Sehr selten:
      • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Herzerkrankungen:
    • Selten:
      • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie)
    • Sehr selten:
      • Herzrhytmusstörungen (Arrhythmien)
  • Gefäßerkrankungen:
    • Selten:
      • Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfellraum):
    • Sehr selten:
      • Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit (KHK), Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom
    • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien, wenn diese mit Xylometazolin behandelt werden
• Längere Anwendung, Überdosierung und Missbrauch
  • Insbesondere bei längerer Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten
    • Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Nasenschleimhaut
  • Mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Chronische Rhinitis
  • das Arzneimittel darf aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden
  • Bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • durch die Resorption von Xylometazolin kann es zu systemischen Nebenwirkungen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen) kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
• Ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren
• Wechselwirkungen
  • gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza
    oder Sympathomimetika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin,
    Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen nicht empfohlen

 

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich,
    • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
    • bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),
    • bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
    • bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
    • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
    • bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Kinder
    • Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Das Arzneimittel enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt ist und somit für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren nicht geeignet ist.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

• Dexpanthenol (5 mg pro 0.1 Milliliter)
• Xylometazolin hydrochlorid (0.05 mg pro 0.1 Milliliter)
• Xylometazolin (0.044 mg pro 0.1 Milliliter)

• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Kalium dihydrogenphosphat
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase -Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.