Rhinivict axicur Heuschnupfenspray 50ug

• Wenden Sie dieses Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis ist:
  • Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
  • Erwachsene:
    • 2mal täglich 2 Einzeldosen (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,05 mg Beclometasondipropionat 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag) in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch.
    • Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden. Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.
  • Hinweis:
    • Das Arzneimittel eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen. Die Behandlung mit diesem Präparat bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, dieses Präparat regelmäßig in der angegebenen Dosis anzuwenden.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Kortisolspiegel festgestellt werden kann.
  • Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich.
  • Die Behandlung soll in der angegebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im allgemeinen nach 1 - 2 Tagen wiederhergestellt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Lassen Sie die vergessene Anwendung aus, setzen Sie die weitere Anwendung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
    • *anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung
    • Selten: Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Grüner Star (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Reizung der Nasenschleimhaut und Rachenschleimhaut
    • Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand
  • Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf dieses Arzneimittel können Begleiterkrankungen außerhalb
    des Nasenbereiches wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.
  • Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
  • Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung oder bei Patienten mit besonderer Empfindlichkeit oder bei prädisponierten Patienten, die kürzlich unter systemischer Kortikoidbehandlung standen, können systemische Effekte, einschließlich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen
  • es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder orale Antihistaminika zusammen mit Beclometason zu geben, bis dessen volle Wirkung einsetzt
• systemische Nebenwirkungen
  • nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen
    • insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
  • diese treten im Vergleich zur oralen Anwendung mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit auf und variieren von Patient zu Patient und bei verschiedenen glucocorticoidhaltigen Arzneimitteln
  • mögliche systemische Effekte umfassen das
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder Verhaltensänderungen einschließlich
      • psychomotorischer Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern)
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit Beclometason vorliegen
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern
    • es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
    • es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann
• eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten
    • in solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
  • wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Corticosteroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Beclometason umgestellt werden
• Corticoidabhängige Patienten
  • sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit Beclometason umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind
  • diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen
  • falls durch die Corticoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden
    • langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten Corticoid-Dosis
    • bei Stress-Situationen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation
      • gegebenenfalls Durchführung einer Corticoid-Schutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Beclometason
• Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen
  • müssen vor Anwendung von Beclometason ausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden
• virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen
  • müssen vor der Anwendung von Beclometason ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden
• Lungentuberkulose
  • bei Lungentuberkulose soll Beclometason nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird
  • vor einem Therapiebeginn mit Beclometason
    • ist bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle geboten
• Abheilung von Geschwüren
  • da die Anwendung topischer Corticoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf Beclometason bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden
    • nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B.
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Sollten bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen, müssen diese vor Anwendung dieses Arzneimittels durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.
  • Im Falle von frischen Verletzungen oder Operationen der Nase oder Problemen mit Geschwürbildung sollten Sie vor einer Anwendung dieses Arzneimittels ärztlichen Rat einholen.
  • Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
  • Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.
  • Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten.
  • In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
• Kinder und Jugendliche
  • DAs Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Beclometason dipropionat (0.05 mg pro 0.09 Milliliter)
• Beclometason (0.04 mg pro 0.09 Milliliter)

• Benzalkonium chlorid (18 µg pro 0.09 Milliliter)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Glucose
• Natrium hydroxid
• Polysorbat 80
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).