Dolortriptan bei Migräne

• Nehmen Sie Almotriptan nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen ein.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene (18 - 65 Jahre)
  • Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 12,5 mg Almotriptan, die so früh wie möglich nach Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden soll. Falls Ihr Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette für denselben Anfall.
  • Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migräneanfall einsetzt, kann eine zweite Tablette mit 12,5 mg eingenommen werden, allerdings müssen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sein.
  • Die maximale Tagesdosis beträgt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb von 24 Stunden.
  • Das Arzneimittel sollte so früh wie möglich nach Einsetzen der Migränekopfschmerzen eingenommen werden. Es ist aber auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Migräne-Attacke eingenommen wird.
  • Nehmen Sie für dieselbe Attacke keine zweite Dosis, wenn die erste Dosis Almotriptan keine Besserung ergibt. Dies könnte bedeuten, dass Sie keine Migräne haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Nach der Einnahme des Arzneimittels sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird.
  • Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Almotriptan liegen.
• Schwere Nierenerkrankung
  • Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette mit 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie das Präparat möglichst wie in der Gebrauchsinformation empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • um einer Migräne vorzubeugen;
  • wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an Krankheiten leiden oder gelitten haben, welche die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie z. B.:
    • Herzinfarkt,
    • Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die gewöhnlich bei Aktivität oder Stress auftreten,
    • Herzprobleme ohne Schmerzen,
    • Schmerzen in der Brust im Ruhezustand,
    • schwere Hypertonie (schwerer Bluthochdruck),
    • unkontrollierter leichter oder mäßig ausgeprägter Bluthochdruck;
  • wenn Sie einen Schlaganfall oder eine Einschränkung des Blutflusses zum Gehirn hatten;
  • wenn Sie einen Verschluss der großen Arterien der Beine oder Arme (periphere Gefäßkrankheit) hatten;
  • wenn Sie andere Arzneimittel gegen die Migräne einnehmen, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan);
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Schwindel
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Müdigkeit
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • prickelndes, kribbelndes oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)
  • Kopfschmerzen
  • Ohrensausen oder Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Engegefühl im Hals
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Mundtrockenheit
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Knochenschmerzen
  • Schmerzen in der Brust
  • Schwächegefühl (Asthenie)
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Krämpfe der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen)
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
  • erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich Mund-, Hals- oder Handödeme (Angioödeme)
  • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
  • Krampf (epileptischer Anfall)
  • Sehbeeinträchtigung, verschwommenes Sehen (Sehstörungen können ebenfalls während eines Migräneanfalls auftreten)
  • intestinaler Vasospasmus, der zu Darmschäden (Darmischämie) führen kann. Sie können Bauchschmerzen und blutigen Durchfall bekommen.
• Informieren Sie während der Behandlung mit Almotriptan sofort Ihren Arzt,
  • wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals haben oder irgendwelche anderen Beschwerden, die an einen Herzinfarkt erinnern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie kein Almotriptan mehr ein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde
  • darf nicht zur Behandlung von Basilarismigräne, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne verwendet werden
• vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen
  • andere möglicherweise schwerwiegende neurologische Zustände sorgfältig ausschließen
• bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, zerebrovaskuläre Vorkommnisse beobachtet
  • sollte beachtet werden, dass bei Migränepatienten das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z.B. Apoplexie, temporäre ischämische Attacke) erhöht sein kann
• Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt
  • in sehr seltenen Fällen, wie bei anderen 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten, Spasmen der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt beobachtet
  • Almotriptan darf ohne vorherige Untersuchung auf eine mögliche zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen könnte
    • Frauen nach der Menopause
    • Männer > 40 Jahre
    • Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit z.B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinämie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiäre Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • diese Untersuchungen erfassen jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit
  • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden
• Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl
  • nach der Verabreichung kann Almotriptan vorübergehende Symptome einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl hervorrufen, die intensiver Art sein können und auch den Hals betreffen können
  • in Fällen, wo diese Symptome als Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit gedeutet werden können, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgeführt werden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Serotoninsyndrom, SSRI/SNRI
  • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) über ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet
    • Reaktionen können schwerwiegend sein
  • ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere
    • zu Therapiebeginn
    • bei einer Dosiserhöhung
    • bei Hinzufügen einer weiteren serotonergen Medikation
• Ergotamin
  • nach Anwendung von Almotriptan sollte ein zeitlicher Abstand von mind. 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin eingehalten werden
    • mind. 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird
  • obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch möglich
• Niereninsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mehr als 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen
• Leberinsuffizienz
  • Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit
  • kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit
• gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Nebenwirkungen können häufiger auftreten
• Blutdruckanstiege
  • wie andere 5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorübergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei älteren Patienten ausgeprägter äußern können
• Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MÜKS)
  • langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung führen
    • tritt diese Situation ein, oder wird diese vermutet, so sollte medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung unterbrochen werden
  • Diagnose von Medikamentenübergebrauch bei Kopfschmerzen (MÜKS) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen
• empfohlene Höchstdosis von Almotriptan darf nicht überschritten werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Ihr Migränetyp nicht von einem Arzt festgestellt wurde;
    • wenn Sie allergisch gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die vorwiegend zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (Sulfonamide);
    • Personen die gegen Sulfonamide/Antibiotika allergisch sind, können auch gegen Triptane allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
    • wenn sich Ihre Kopfschmerz-Beschwerden von Ihren gewöhnlichen Anfällen unterscheiden, d. h. wenn Sie z. B. Ohrgeräusche oder Schwindel haben, wenn Sie eine kurz dauernde Lähmung einer Körperhälfte oder eine Lähmung der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, haben oder wenn Sie irgendwelche neuen Beschwerden haben;
    • wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzkrankheit vorliegen wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Zuckerkrankheit, Rauchen, deutliche familiäre Vorbelastung für eine Herzkrankheit; bei Frauen jenseits der Wechseljahre oder Männern über 40 Jahre;
    • wenn Sie eine leichte bis mäßig ausgeprägte Lebererkrankung haben;
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
    • plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen;
    • wenn der Kopfschmerz länger als 24 Stunden andauert oder häufiger auftritt;
    • wenn bei Ihnen vier oder mehr als vier Migräneattacken pro Monat auftreten;
    • wenn Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen;
    • wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt;
    • wenn sich die Migräneattacke verstärkt oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/Symptome sich ändern;
    • Sie rauchen viel (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nikotinhaltige Präparate zur Raucherentwöhnung an;
    • wenn Sie Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen.
  • Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Almotriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Almotriptan nicht einnehmen.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Nehmen Sie Almotriptan nicht ein, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Almotriptan kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

• Almotriptan malat (17.5 mg pro 1 Stück)
• Almotriptan (12.5 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz
• Carnaubawachs
• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Macrogol 400
• Mannitol
• Natrium stearylfumarat
• Povidon K29-32
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt:
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin), da diese ein Serotonin-Syndrom, eine möglicherweise lebensgefährliche Arzneimittelreaktion, auslösen können. Die Beschwerden eines Serotonin-Syndroms schließen Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall ein.
    • wenn Sie gleichzeitig das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Almotriptan darf nicht zur gleichen Zeit mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch mit folgenden Zeitverschiebungen nacheinander eingenommen werden:
    • nach der Einnahme von Almotriptan sollte mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor Ergotamin eingenommen wird.
    • nach der Einnahme von Ergotamin sollte eine Einnahme von Almotriptan frühestens nach 24 Stunden erfolgen.
  • Orale Kontrazeptiva (die Pille)
    • Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migränesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungsänderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.