Otri-Allergie Nasenspray Fluticason

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren
  • Sprühen Sie einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch (200 Mikrogramm Fluticasonpropionat), idealerweise am Morgen.
  • Nachdem sich Ihre Symptome gebessert haben, können Sie die Dosis auf einen Sprühstoß pro Nasenloch einmal täglich reduzieren.
    • Verwenden Sie die geringstmögliche Dosis, um Ihre Symptome zu kontrollieren.
    • Falls sich Ihre Symptome nach Ablauf von 7 Tagen nicht gebessert haben oder Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
  • Es kann 3 bis 4 Tage dauern, um einen maximalen Behandlungserfolg zu erzielen. Es ist daher nötig, dass Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden.
  • Um den Symptomen vorzubeugen, beginnen Sie mit der Anwendung von diesem Präparat, bevor Sie mit Ihrem typischen 'Allergen' in Kontakt kommen. Sie sollten das Präparat nur so lange anwenden, wie Sie den allergie auslösenden Stoffen ausgesetzt sind.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Wenn Sie zu viel verwendet haben
  • Informieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenden Sie niemals zwei Dosen auf einmal an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende sehr seltene, aber schwerwiegende Symptome feststellen:
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Hautausschlag, Mund- oder Gesichtsschwellung oder Atemprobleme.
  • Neu auftretende Sehstörungen, nachdem Sie das Präparat anwenden. Es wurden seltene Fälle von Sehstörungen (z.B. Katarakt oder Glaukom) berichtet bei Patienten, die Kortikosteroide in hohen Dosen und einen sehr langen Zeitraum angewendet haben.
  • Anzeichen einer Schädigung (z.B. Perforation) der Nasenscheidewand.
• Weitere sehr seltene Nebenwirkungen
  • Diese können 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
    • Augenprobleme, z.B. Schmerzen.
    • Nasenprobleme, z.B. Schmerzen und/oder nicht nachlassendes Bluten.
  • Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• Häufige Nebenwirkungen
  • Diese können 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Kurzzeitiges Niesen nach Anwendung des Sprays.
    • Unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung.
    • Trockenheit oder Reizung im Bereich der Nase oder des Rachens.
    • Kopfschmerzen.
• Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Nasenbluten.
• Häufigkeit nicht bekannt
  • Die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht abschätzbar:
    • Verschwommenes Sehen.
    • Geschwüre in der Nase.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung muss sich unter Umständen über mehrere Tage erstrecken, damit die vollständige Wirkung erreicht wird
• Behandlungsumstellung von systemischen Steroiden auf nasales Fluticason muss bei Patienten unter Vorsicht erfolgen, bei denen es Hinweise auf eine Einschränkung der Nebennierenfunktion gibt
• systemische Effekte von Corticosteroiden
  • systemische Effekte von nasalen Corticosteroiden können besonders auftreten, wenn diese in hohen Dosen über einen langen Zeitraum verordnet wurden
    • solche systemischen Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Corticoiden und variieren zwischen Patienten und verschiedenen Corticosteroid-Zubereitungen
    • systemische Wirkungen können in Form eines Cushing-Syndroms, cushingoider Gesichtszüge, adrenaler Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener von psychischen oder Verhaltensveränderungen wie psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern) auftreten
  • Suppression der Nebennierenrinden-Hormone bis auf klinisch signifikante Blutspiegel kann auftreten, wenn mit höheren als den empfohlenen Dosen des nasal applizierten Corticosteroids behandelt wurde
    • gibt es Hinweise darauf, dass höhere als die empfohlenen Dosierungen angewendet werden, dann sollte in Stresssituationen oder bei geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Corticoidsteroid-Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • signifikante Wechselwirkungen zwischen Fluticason-17-propionat und starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern
    (z.B. Ketokonazol und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir) können auftreten
    • diese können zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Fluticason-17-propionat führen (z.B. wurde über Cushing-Syndrom und eine Suppression der Nebennierenrinde berichtet)
    • daher sollte auf eine gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir verzichtet werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen überwiegt die Risiken einer systemischen Wirkung der Corticosteroide
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
• zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden
  • in den meisten Fällen kontrolliert nasales Fluticason die saisonale allergische Rhinitis
  • im Falle einer ungewöhnlich starken Belastung durch im Sommer auftretende Allergene kann in einzelnen Fällen eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein.
    • solche Maßnahmen können insbesondere zur Behandlung von Augenbeschwerden erforderlich sein
• Infektionen
  • bei Patienten, die an Tuberkulose, einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit oder einer Herpes-Infektion an den Augen leiden, sich vor kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden
  • lokale Infektionen
    • Infektionen der Nasennebenhöhlen sollten angemessen behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Fluticason dar
• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
• Kinder und Jugendliche
  • von einigen nasal anzuwendenden Glucocorticoiden berichtet, dass sie eine Wachstumsverzögerung bei Kindern hervorrufen, wenn sie in zugelassenen Dosierungen verabreicht wurden
  • empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längere Behandlung mit nasal anzuwendenden Corticosteroiden erhalten
    • wird ein verlangsamtes Wachstum festgestellt, sollte die Behandlung überprüft werden und eine Dosisverringerung der nasal anzuwendenden Corticosteroide daraus resultieren, wenn möglich auf die niedrigste Dosis, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet
    • weiter sollte eine Überweisung des Patienten zu einem Kinderarzt in Betracht gezogen werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, wie z.B. Salben gegen Ekzeme, Asthma-Mittel zur Inhalation, Tabletten, Injektionen, Nasensprays oder Augen oder Nasentropfen.
    • wenn Sie an einer Infektion der Nase oder Nasennebenhöhlen leiden, eine Erkältung oder Fieber haben oder vor kurzem eine Nasenoperation, eine Nasenverletzung oder Nasengeschwülste hatten.
  • Falls sich Ihre Symptome nach Ablauf von 7 Tagen nicht gebessert haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenden Sie das Präparat nicht länger als 3 Monate kontinuierlich an, es sei denn, es geschieht auf Anweisung Ihres Arztes.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Werden kortikosteroidhaltige Nasensprays in höherer Dosis und über einen längeren Zeitraum angewendet, können aufgrund der Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper Nebenwirkungen auftreten. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Kortikosteroid-Tabletten und können von Patient zu Patient sowie bei verschiedenen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln in der Ausprägung unterschiedlich sein. Mögliche Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Augenerkrankungen wie Katarakt (Linsentrübung, Grauer Star) und Glaukom (Grüner Star) ein, und seltener eine Reduktion der Knochenmineraldichte, Veränderung des Blutzuckerstoffwechsels, Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich ungewöhnlicher Aktivitätssteigerung, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression.
  • Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erwogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Fluticason 17-propionat (0.05 mg pro 0.1 Milliliter)
• Fluticason (0.04 mg pro 0.1 Milliliter)

• 2-Phenylethanol
• Benzalkonium chlorid (20 µg pro 0.1 Milliliter)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Glucose
• Polysorbat 80 (5 µg pro 0.1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind: insbesondere
    • kortikosteroidhaltige Arzneimittel (einschließlich Salben gegen Ekzeme, Asthma-Mittel zur Inhalation, Tabletten, Injektionen, Nasensprays, Augen- oder Nasentropfen),
    • Ritonavir oder Cobicistat (zur Behandlung einer HIV-Infektion) oder
    • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen).
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Arzneimittel verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Anwendung von diesem Präparat kann unabhängig von Nahrungsmitteln und Getränken jederzeit erfolgen.