• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben, bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • 3x täglich 1 Filmtablette

• Dauer der Anwendung
  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Das Arzneimittel sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
  • Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an den Händen und Füßen) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggfs. abzusetzen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Bei Überdosierung wenden Sie sich bei Auftreten von Beschwerden an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ein nicht behandelter Vitaminmangel kann zu klinischen Folgeschäden führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr selten sind nach Vitamin B1-Gaben Schweißausbrüche, Tachykardie (Herzrasen), Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht beschrieben worden.
  • Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Dosierung über 1g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten.
  • Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50mg Vitamin B6 kann eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an den Händen und Füßen) hervorrufen.
  • Im äußerst seltenen Fall eines allergischen Schocks sind die in diesem Fall notwendigen allgemeinen Maßnahmen zu ergreifen. In anderen Fällen von leichten Unverträglichkeitsreaktionen genügt das Absetzen des Arzneimittels.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• periphere sensorische Neuropathien
  • beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
    • Dosierung überprüfen
    • Arzneimittel ggf. absetzen
  • Beobachtung peripherer sensorischer Neuropathien bei
    • langfristiger Einnahme (> 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 / Tag
    • kurzfristiger Einnahme (> 2 Monate) von Dosen über 1g Vitamin B6 / Tag
  • hauptsächliche Folge chronischen Missbrauchs von Vitamin B6
    • sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B6 über einen langen Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann
    • Symptome schließen ein
      • Taubheitsgefühl
      • Verschlechterung der Wahrnehmung des Lagesinns
      • Zittern der distalen Gliedmaßen
      • allmählich fortschreitende sensorische Ataxie (Koordinationsprobleme)
    • Beeinträchtigungen im Allgemeinen reversibel
      • sobald Exposition beendet wird
• Mangel der Vitamine B1 und B6 tritt selten isoliert auf
  • vor Therapiebeginn sollte überprüft werden, ob für weitere Vitamine ein Mangel vorliegt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Pyridoxin hydrochlorid (100 mg pro 1 Stück)
• Pyridoxin (82.27 mg pro 1 Stück)
• Thiamin hydrochlorid (100 mg pro 1 Stück)
• Thiamin (89.19 mg pro 1 Stück)

• Crospovidon
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Lactose 1-Wasser
• Lactose
• Macrogol 4000
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K30
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin.