Sedariston Tropfen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen ist: 3mal täglich 20 Tropfen.
  • Die Einzeldosis entspricht 0,74 ml (0,69 g), die Tagesdosis 2,22 ml (2,07 g).
• Personen mit Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Einnahme des Präparates von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Falls sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos.
  • Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
  • Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung [entspricht 1,5 - 2,25 ml (= 40 - 60 Tropfen) dieses Arzneimittels] eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen, außer dass Sie gleichzeitig eine Alkoholmenge einnehmen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
  • Beim versehentlichen Trinken durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es - bedingt durch den Alkoholgehalt - zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Bewusstlosigkeit kommen. In diesem Fall sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel, Johanniskraut oder Melissenblätter oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Haut lichtüberempfindlich ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bei der Einnahme des Arzneimittels kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu Empfindungsstörungen der Haut (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
  • Außerdem können unter der Medikation allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
• In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wechselwirkungen
  • können Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch Wirksamkeit dieser anderen Wirkstoffe herabsetzen
  • können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4,CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren
    • hierdurch kann die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein
  • können Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, sodass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI der SSRI
    • eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen
      • wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Angst
        • Ruhelosigkeit
        • Verwirrtheit
  • bei Patienten, die nachfolgende Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Johanniskraut geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden
  • vor Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken
    • bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ sollten die Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrolliert werden
    • pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
      • Digoxin
      • Simvastatin
      • Amitryptilin
      • Fexofenadin
      • Benzodiazepine
      • Methadon
      • Finasterid
      • hormonelle Kontrazeptiva
      • Theophyllin
      • Ivabradin
      • evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren
        • Verapamil
        • Simvastatin
        • Midazolam
    • pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung in Wirkungsverstärkung
      • Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
        • Paroxetin
        • Sertralin
        • Nefazodon
        • Buspiron
        • Triptane
        • Trazodon
• Arzt informieren
  • wenn Patient Johanniskraut anwendet und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommt
  • wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen
    • Hinweise im Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten
  • bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, vor Einnahme
  • Leberwerte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion bzw. erhöhten Leberwerten, Johanniskraut nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
• hormonelle Kontrazeptiva
  • bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Johanniskraut einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten
  • Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein
  • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten ergriffen werden
• operative Eingriffe mit Voll- oder Teilnarkose
  • vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden
  • falls erforderlich sollte Johanniskraut abgesetzt werden
  • nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche
• UV-Strahlen
  • während der Anwendung von Johanniskraut muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien)
• Kinder und Jugendliche
  • da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Während der Anwendung sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
  • Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch die Einnahme kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden.
  • In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

• Baldrianwurzel Auszug, (1:9-11), Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V) (186 mg pro 1 Milliliter)
• Johanniskraut Auszug, (1:9-11), Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V) (186 mg pro 1 Milliliter)
• Melissenblätter Auszug, (1:4-6), Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V) (188 mg pro 1 Milliliter)

• Ethanol
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs- oder Narkosemitteln ist zu vermeiden.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.