Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt täglich eine Kautablette.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Zu den Anzeichen einer Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt des Blutes) zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Krankheiten und/oder Zustände haben, die zu einem hohen Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) führen können
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
  • wenn der Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes zu hoch ist
  • wenn Sie eine Verkalkung des Nierengewebes oder Nierensteine haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckstörungen
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Bei Einnahme hoher Dosen kann es zu einem erhöhten Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) oder des Urins (Hyperkalzurie) kommen.
    • Zu den Anzeichen einer Hyperkalzämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
    • Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.
    • Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom genannt, tritt üblicherweise nur nach übermäßiger Calcium-Einnahme auf); Symptome sind Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Nierenfunktionsstörungen und Weichteilverkalkung.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, können Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und erhöhte Calciummengen in den Nieren haben.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
• Überwachung erforderlich bei
  • einer Langzeitbehandlung
    • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
      • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
        • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
    • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
  • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
  • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
    • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
      • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
    • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
• Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
  • Osteoporose
    • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
  • Knochenmetastasen
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
• bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
  • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
• Vitamin D
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
    • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
      kann
    • Arzneimittel kontraindiziert
  • Patienten mit Sarkoidose
    • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
  • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
    • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
• Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
    • Hypercalcämie
    • metabolische Alkalose
    • Niereninsuffizienz
    • Weichteilverkalkung
  • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
• Tetracycline / Chinolone
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn bei Ihnen eine Langzeitbehandlung erfolgt
    • wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder eine starke Neigung zu Nierensteinbildung haben
    • wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Krankheit des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Körper führen kann)
    • bei Immobilisation
    • wenn Ihr Parathormon-Haushalt gstört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-DBedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
    • wenn Sie andere Vitamin-D- oder Calciumpräparate einnehmen. Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
    • wenn Sie hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Mitteln (wie Carbonaten) aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) einnehmen, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Einnahme hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
    • wenn Sie Arzneimittel gegen eine Übersäuerung des Magens (Antazida) anwenden, da diese die Aufnahme von Calcium beeinflussen können. Zudem sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
    • wenn Sie gleichzeitig mit diesem Präparat bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside) einnehmen, sollten regelmäßig Kontrollen des EKGs und Ihres Calciumblutspiegels durchgeführt werden.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob unter diesen Umständen ein Calcium- und/oder Vitamin-D3-Präparat angewendet werden kann.
  • Die Kautabletten sollten nur eingenommen werden, wenn die Versorgung mit 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D nicht über Nahrung und Sonnenlicht erreicht werden kann.
  • Wenn Sie das Arzneimittel bei Osteoporose anwenden, wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn den Calciumspiegel im Blut (Kalzämie) bestimmen zu lassen.
  • Im Falle einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel muss der Calciumgehalt des Blutes regelmäßig kontrolliert werden. Je nach Ergebnis entscheidet Ihr Arzt unter Umständen, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Diese Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

• Calcium carbonat (1248.6 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (500 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol Trockenkonzentrat (8 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (800 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (20 µg pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Aspartam (1 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Dextrates
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Natrium ascorbat
• Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz
• Povidon K25
• Saccharose (1.54 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Sorbitol (369.91 mg pro 1 Stück)
• Triglyceride, mittelkettig
• Zitronen Aroma
• Maltodextrin
• alpha-Tocopherol
• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) verringern die Calciumausscheidung über die Niere, was zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) führen kann. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  • Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A enthalten, führen möglicherweise zu einer erhöhten Calciumaufnahme.
  • Diese Kautabletten können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel vermindern: einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim), bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol) und bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate). Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach der Einnahme dieser Kautabletten ein.
  • Calciumcarbonat kann die Aufnahme zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern (Medikamente aus der Gruppe der Antibiotika). Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach Einnahme des Präparates verabreicht werden.
  • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. Wenn Sie Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) einnehmen, sollte der behandelnde Arzt eine EKGÜberwachung, eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
  • Medikamente, die Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) oder Natriumfluorid (zur Kräftigung des Zahnschmelzes) enthalten, sollten mindestens drei Stunden vor diesen Kautabletten eingenommen werden. Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen, sind die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation der verwendeten Arzneimittel zu beachten.
  • Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach den Kautabletten eingenommen werden.
  • Die Kautabletten können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil oder andere Calciumkanalblocker) und bestimmter Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycholinsäure) vermindern.
  • Nehmen Sie daher diese Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach der Einnahme des Präparates ein.
  • Die Aufnahme von Calcium kann durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida vermindert und die Ausscheidung über die Nieren durch Erhöhung des pH-Wertes im Urin verlängert werden.
  • Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Antazida kann zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen.
  • Aluminiumhaltige Antazida können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen.
  • Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach den Kautabletten ein. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann bei der Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium ein längerer zeitlicher Abstand erforderlich sein.
  • Systemische Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen oder als Immunsuppressiva) verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis des Präparates zu erhöhen.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut), Laxativa wie Paraffinöl (Abführmittel) oder Orlistat (zur Behandlung von Übergewicht) kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.
  • Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Verstoffwechselungsrate erhöhen.
  • Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.
  • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) oder Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können die Umwandlung der Vitamin-D-Metaboliten hemmen und damit die Wirksamkeit reduzieren.
  • Weitere Calcium- oder Vitamin-D-haltige Produkte: Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit diesem Pärparat eingenommen werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Kautabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber), Phosphat (enthalten in Schinken und Würsten) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Darum sollten Sie das Arzneimittel innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure nicht einnehmen.