MEGALAC ALMASILAT

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 4-mal täglich 10 ml von dem Arzneimittel (= 1 Beutel) ein.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.
  • Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit dem Arzneimittel sind nicht bekannt bzw. zu erwarten.
  • Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.
  • Therapeutische Maßnahmen sind hier im allgemeinen nicht erforderlich.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Almasilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
• Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
  • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
    • Häufigkeit nicht bekannt: Bei hoher Dosierung kann es zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie breiigen Stühlen, Verstopfungen, Blähungen und Völlegefühl kommen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    • Sehr selten: Bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase.
• Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie diesem Arzneimittel einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.
• Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung sowie zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Magnesium kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind.
• Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.
• Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
  • Bei Beschwerden im Magen-Darm-Bereich sollte die Dosis verringert werden. Bei anderen Nebenwirkungen sollte die Einnahme beendet und ein Arzt befragt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Anwendung
  • Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden
  • bei länger anhaltenden oder / und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulcuskrankheit ausheilt
  • chronische Anwendung
    • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
      • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie / Demenz führen
    • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann insbesondere bei gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung auftreten
• Überwachung
  • Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng / ml nicht überschreiten
  • da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen
    • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum aufgrund der ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 89 ml/Min.)
      • Aluminium-Magnesium-Silicat darf (bei längerfristiger Verabreichung) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Urin- bzw.Serumspiegel von Aluminium und Serumspiegel von Magnesium verabreicht werden
    • Patienten mit (chronischer) Niereninsuffizienz
      • auch bei kurzfristigem Gebrauch sollten die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie beobachtet
        • es kann bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann
      • dies gilt insbesondere für Patienten, die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen
  • daher sind bei Patienten mit Nieren- bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Behandlung für diese Altersgruppe nicht empfohlen
  • zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher keine Daten vorliegend

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit dem Arzneimittel sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
  • Bei langfristigem Gebrauch von dem Arzneimittel sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumserumspiegel erforderlich. Dabei sollte 40 µg/l nicht überschritten werden.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher Dosen besteht die Möglichkeit von Vergiftungen wie eine Erhöhung des Magnesium- bzw. Aluminiumspiegels im Blut.
  • Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine langdauernde Einnahme hoher Dosen vermieden werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

• Almasilat (1 g pro 10 Milliliter)
• Aluminium oxid (200 mg pro 10 Milliliter)
• Magnesium oxid (300 mg pro 10 Milliliter)

• Hyetellose
• Karamell Aroma
• Povidon K25
• Propylenglycol (1100 mg pro 10 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Sorbitol (320 mg pro 10 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 10 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln werden durch das Arzneimittel vermindert. Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracycline und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin, Trovafloxacin) und bei Arzneimitteln, welche die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside). Ebenfalls wurde eine Verminderung der Aufnahme von folgenden Arzneimitteln beschrieben: Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin (Epilepsiemittel), H₂-Rezeptorenblocker vom Typ Cimetidin, Ranitidin (Mittel gegen Magen-, Darmgeschwüre), Betablocker wie Propranolol; Sotalol (Mittel gegen Hochdruck). Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa (Parkinsonmittel) beobachtet.
  • Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
  • Deshalb sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels erfolgen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels und säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, welche die Aluminiumaufnahme steigern können.