Dekristol 500 I.E. Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
    • Täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D₃).
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
    • mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: 1 Tablette täglich (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D₃)
    • mit einem Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g): 2 Tabletten täglich (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D₃).
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
  • Zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
    • Säuglinge (0 - 12 Monate):
      • Täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D₃).
    • Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
      • Täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 0,0125 - 0,025 mg oder 500 - 1000 I.E. Vitamin D₃).
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
    • Täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D₃).
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten der Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte das Präparat nicht angewendet werden.
  • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
    • Säuglinge erhalten das Arzneimittel von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

• Dauer der Anwendung
  • Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
  • Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit,Erbrechen, anfangs Durchfall, der später in Verstopfung übergeht, Appetitverlust, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Muskelschwäche, anhaltender Schläfrigkeit,Bewusstseinstrübung, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), hohen Stickstoffspiegeln im Blut (Azotämie), vermehrtem Durst, verstärktem Harndrang und im Endstadium Austrocknung des Körpers.
  • Bitte fragen Sie bitte Ihren Arzt nach den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
  • Es gibt kein spezielles Gegenmittel.
  • Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
  • wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
  • wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde
  • wenn Sie eine Nephrokalzinose (Nierenverkalkung) haben
  • wenn Sie Nierensteine oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Quaddeln und mühsame Atmung.
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut und erhöhte Calciumkonzentration im Urin)
  • Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
    • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen oder Durchfall)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der der Haushalt des Nebenschilddrüsenhormons gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus).
    • wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
    • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.
    • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
    • falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
    • In diesem Fall sollte der Arzt Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen.
    • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind kurz nach Behandlungsbeginn Symptome auftreten, die denen einer Überdosierung ähneln (siehe Abschnitt 3), obwohl Sie die empfohlene Dosis einhalten. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, da dies auf eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung (idiopathische infantile Hyperkalzämie) zurückzuführen sein kann.
  • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel , Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Multivitaminpräparate) oder bestimmte Lebensmittel (z. B. angereicherte Säuglingsnahrung) einnehmen, da die Vitamin-D-Dosis des Präparates berücksichtigt werden muss. Die Kombination von diesem Präparat mit Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga (z.B. Calcitriol) sollte vermieden werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
  • Bei der Kombination mit Calciumpräparaten sollten alle Calciumquellen berücksichtigt werden und z. B. 1 000 mg/Tag nicht überschritten werden
  • Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Präparat sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüftwerden. Bei Bedarf sollte eine Dosisanpassung entsprechend der Calciumspiegel im Serum erfolgen.
  • Während einer Behandlung mit diesem Präparat in Tagesdosen von mehr als 1 000 I.E. Vitamin D sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen sowie Ihre Nierenfunktion überprüfen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration in Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) oder anderer Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung abgesetzt werden.
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Colecalciferol Trockenkonzentrat
• Colecalciferol (500 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (12.5 µg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• DL-alpha-Tocopherol
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (32.74 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Natrium ascorbat
• Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz
• Saccharose (0.87 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate oder Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
    • Glukokortikoide („Steroide", z. B. Prednisolon, Dexamethason, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
    • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
    • Cholestyramin oder Colestipol (Cholesterin-senkende Ionenaustauscherharze) oder Abführmittel (z. B. Paraffinöl), da diese die Aufnahme von Vitamin D vermindern
    • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit/Übergewicht)
    • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Die Wirkung/Nebenwirkungen des Arzneimittels kann/ können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
    • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (z. B. Thiazid-Diuretika, Hydrochlorothiazid):
      • Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel in Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels erhöht sein:
    • Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
      • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
      • Magnesium-haltige Präparate (wie z. B. Antazida): Es besteht das Risiko für hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie).
      • Aluminium-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Sodbrennen): Die Langzeitanwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da die Aluminiumspiegel im Blut ansteigen könnten.
      • Phosphat-haltige Präparate in hohen Dosen: Diese Präparate erhöhen das Risiko für hohe Phosphatspiegel im Blut.
      • Calcitonin, Galliumnitrat, Bisphosphonate oder Plicamycin: Diese Präparate senken die Calciumspiegel im Blut.
    • Bitte beachten Sie, dass dies auch auf Arzneimittel zutrifft, die Sie kürzlich eingenommen haben.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.