DICLOFENAC HEUMANN GEL

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Das Gel wird 3 - 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Na), erforderlich.
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
    • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
      • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
    • Jugendliche (ab 14 Jahren)
      • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung.
  • Diclofenac sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 - 3 Wochen angewendet werden. Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine Größere Menge angewendet haben, als sie sollten
  • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. auch bei Kindern) des Gels wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Isopropanol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;
  • wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind;
  • von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie das Gel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Weitere Nebenwirkungen sind möglich:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pustelartiger Hautausschlag
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
    • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Brennen an der Applikationsstelle
• Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie Diclofenac nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verabreichung
  • darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder nicht verletzter Haut angewendet werden
  • darf nicht nicht auf Hautwunden oder offenen Wunden angewendet werden
  • Augen und (Mund-)schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
  • darf nicht eingenommen werden
• Verband
  • topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden
• Hautausschlag
  • sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung sofort zu beenden
• systemische Nebenwirkungen
  • Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac)
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht anwenden
• halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
    • bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art; Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
    • bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen
    • während und bis 2 Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden
  • Kinder
    • sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen
• wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • wenn Beschwerden länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern
  • Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
  • Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei
    • Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
    • Ulcus pepticum
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
    • älteren Patienten (da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist)
  • es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
• flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten von Photosensitivität zu verringern
  • Nebenwirkungen
    • bei gleichzeitiger Anwendung von topischem Diclofenac und oralen NSAR ist Vorsicht geboten, da dies die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, deren Anamnese folgende Erkrankungen aufweisen, da Einzelfälle nach lokaler Anwendung von Diclofenac berichtet wurden
    • peptischer Ulkus
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • hämorrhagische Diathese
    • entzündliche Darmerkrankung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Gel anwenden.
  • Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel
    auftreten können. Diclofenac nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.
  • Das Arzneimittel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte das Gel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
  • Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusiv-Verband (dicht abschließender Verband) benutzen.
  • Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen. Bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sog. AnalgetikaIntoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf das Präparat nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
  • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Diclofenac, Natriumsalz (10 mg pro 1 Gramm)
• Diclofenac (9.3 mg pro 1 Gramm)

• Ammoniak Lösung, konzentriert
• Carbomer
• Ethanol (150 mg pro 1 Gramm)
• Isopropylalkohol
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.