Oraqix Parodontal Gel

• Die Anwendung erfolgt durch einen Zahnarzt oder Zahnhygieniker. Ihr Zahnarzt oder Zahnhygieniker entscheidet über die Dosierung in Abhängigkeit davon, wie viele Zähne behandelt werden müssen.
• Das Gel ist für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
• Die Höchstdosis für eine Behandlungssitzung beträgt 5 Patronen.
• Die volle Wirkung tritt nach etwa einer halben Minute ein, und der Zahnarzt oder Zahnhygieniker kann dann mit der weiteren Behandlung beginnen. Die Wirkung sollte in der Regel etwa 20 Minuten anhalten.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Zahnhygieniker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
• Möglicherweise werden Ihnen bei der gleichen Behandlungssitzung noch andere örtliche Betäubungsmittel verabreicht.
• Eine häufige Anwendung großer Mengen ist nicht zu empfehlen.

• Wenn Ihnen mehr von dem Arzneimittel verabreicht wurde, als vorgesehen
  • Wenn eine zu hohe Dosis lokaler Betäubungsmittel angewendet wurde (d. h. das Gel in Verbindung mit einem anderen Betäubungsmittel), können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Taubheitsgefühl in den Lippen und im Mundbereich, Nervosität, Benommenheit, Schwindel, Zittern oder gelegentlich Sehstörungen, Schläfrigkeit und Bewusstlosigkeit. Weitere selten beobachtete Wirkungen sind Anfälle, Atemnot und Absinken des Blutdrucks.
  • Eine zu große Menge an Prilocain (das Gel in Verbindung mit einem anderen Betäubungsmittel, das ebenfalls Prilocain enthält) kann außerdem eine Methämoglobinämie verursachen. Diese ist gekennzeichnet durch schiefergraue Zyanose (eine blaugraue Verfärbung von Lippen und Haut).
  • Falls eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt, Zahnhygieniker oder Hausarzt, begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wo die Gefahr beurteilt werden kann und Sie beraten werden. Möglicherweise müssen Sie mehrere Stunden unter Beobachtung bleiben.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Lidocain, Prilocain oder andere vergleichbare Lokalanästhetika reagieren,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen anderen Inhaltsstoff des Gels reagieren,
  • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine angeborene oder erworbene Methämoglobinämie haben (das ist eine Erkrankung, bei der in Ihrem Blut zu viel Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt wird, was dazu führt, dass das Blut das Gewebe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgen kann),
  • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter wiederholten Episoden von Porphyrie (Stoffwechselstörung, die die Blutbildung beeinflusst) leiden oder möglicherweise erbliche Porphyrie haben.

• Wie alle Arzneimittel, kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei allen Patienten auftreten.
• Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten):
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksveränderungen
  • Reaktionen im Mund (Schmerz, Wundsein, Taubheitsgefühl in anderen Teilen des Mundes oder den Lippen, Geschwür, Reizung und Rötung)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten):
  • allergische Reaktionen, wie zum Beispiel: Hautausschlag, Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Fieber
  • Schwindelgefühl
  • Unwohlsein
  • Atembeschwerden und Zyanose (eine blaugraue Verfärbung von Lippen und Haut)
  • Brennen
  • Schwellung am Verabreichungsort
  • Eine Überdosis kann zur Reizung und/oder Unterdrückung des zentralen Nervensystems, sowie der Reizweiterleitung im Herzen und der Herzfunktion führen. Falls bei Ihnen der Verdacht auf eine dieser möglichen Nebenwirkungen besteht, sollten Sie sofort ins Krankenhaus gebracht werden.
• Falls eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenn Sie zum Beispiel Atembeschwerden haben oder Ihr Rachen anschwillt, oder wenn der Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion auf das Betäubungsmittel besteht, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt oder Hausarzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
• Falls Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht aufgeführt sind, benachrichtigen Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Zahnhygieniker direkt während der Behandlung oder Ihren Hausarzt, wenn Sie bereits nach Hause zurückgekehrt sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden
• Spinalanästhesie darf nur durch (oder unter Überwachung von) spezialisiertem medizinischem Personal, in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung und mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen verabreicht werden
  • der betreuende Arzt ist dafür verantwortlich, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine intravasale Injektion zu vermeiden
  • zudem muss der Arzt wissen, wie Nebenwirkungen, systemische toxische Wirkungen und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln sind
  • werden Anzeichen akuter systemischer toxischer Wirkungen oder eines totalen Spinalblocks beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort abgebrochen werden
• Methämoglobinbildner
  • Prilocain kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind, verstärken
• bei manchen Patienten ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
  • Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können
  • Patienten mit hochgradiger kardialer Dekompensation
    • Risiko einer Methämoglobinämie muss ebenfalls berücksichtigt werden
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
  • ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika behandelt werden (z.B. Amiodaron)
    • diese Patienten müssen unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, da sich die kardialen Effekte addieren können
• Porphyrie
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie darf Prilocain nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Prilocain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann
  • bei allen Patienten mit Porphyrie müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
• Parazervikalblockade
  • Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
  • daher sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
• Geburtshilfe
  • in der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu einer Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen
• empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherstellen
• wie bei allen Lokalanästhetika können Blutdruckabfall und Verlangsamung der Herzfrequenz auftreten
• Hochrisikopatienten
  • vor dem Eingriff sollte der Allgemeinzustand verbessert werden
• Kinder, ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  • Dosis wird dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst
• Spinalanästhesie
  • mögliche seltene, schwere Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler Spinalblock mit nachfolgender kardiovaskulärer und respiratorischer Depression
    • kardiovaskuläre Depression wird durch eine ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems hervorgerufen, die zu schwerer Hypotonie und Bradykardie bis hin zum Herzstillstand führen kann
    • respiratorische Depression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells ausgelöst
    • ältere Patienten und bei Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft
      • insbesondere bei älteren Patienten und bei Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für einen hohen oder totalen spinalen Block
      • daher empfohlen, die Dosis des Anästhetikums zu senken
  • ältere Patienten
    • insbesondere bei älteren Patienten kann als Komplikation einer Spinalanästhesie ein unerwarteter Blutdruckabfall auftreten
  • neurologische Schädigung
    • selten kann nach einer Spinalanästhesie eine neurologische Schädigung eintreten, die sich in Form von Parästhesien, Sensibilitätsverlust, motorischer Schwäche und Lähmung äußert
    • Symptome persistieren gelegentlich
  • neurologische Erkrankungen
    • gibt keine Belege, dass neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Erkrankungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden
      • dennoch Spinalanästhesie mit Vorsicht zuwenden
      • empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
  • zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie
    • Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werde
    • Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen
      • Risiko solcher Wirkungen kann z.B. durch Injektion eines Vasopressors verringert werden
      • Hypotonie sollte sofort intravenös mit einem Sympathomimetikum behandelt werden; Behandlung ist bei Bedarf zu wiederholen
  • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
    • dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden
    • bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
      • zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
    • der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
      • aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
  • nach Markteinführung bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
    • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
    • Prilocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen
• Anwendung im Hals-Kopf-Bereich
  • höherer Gefährdungsgrad besteht, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist

• Warnhinweise ud Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt/Zahnhygieniker, wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft:
    • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen leiden,
    • wenn Sie an Mundgeschwüren oder einer Infektion im Mund leiden,
    • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Defizienz leiden (einem erblichen Mangel an dem für Ihren Körper wichtigen Enzym).
  • Das Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
    • Da hinsichtlich der Behandlung von Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, ist das Medikament für Kinder unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.
    • Lassen Sie das Arzneimittel nicht in Ihre Augen gelangen. Sollten Sie versehentlich Gel in Ihre Augen bekommen, muss das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung gespült und so lange geschützt werden, bis die Sinnesempfindung darin wiederkehrt.
    • Das Gel kann gelegentlich sämtliche Sinnesempfindungen in den behandelten Bereichen blockieren. Achten Sie darauf, dass es nicht zu Bissverletzungen kommt. Außerdem sollten Sie auf sehr heiße Getränke und Nahrungsmittel verzichten, bis die Sinnesempfindung wieder vollständig zurückgekehrt ist.
    • Das Arzneimittel beeinflusst möglicherweise Tests auf Substanzen, deren Einnahme bei Sportlerinnen und Sportlern verboten ist. Dies kann zu falsch-positiven Testergebnissen auf diese Substanzen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

• Lidocain (42.5 mg pro 1.7 Gramm)
• Prilocain (42.5 mg pro 1.7 Gramm)

• Poloxamer 188
• Poloxamer 407
• Salzsäure, konzentriert
• Wasser, gereinigt

• Einnahme anderer Arzneimittel
  • Sie sollten Ihren Zahnarzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • ein anderes örtliches Betäubungsmittel des Amid-Typs oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika - z. B. Mexiletin), weil diese Medikamente in Kombination mit dem Gel das Risiko für das Auftreten der Nebenwirkungen erhöhen können
    • andere Arzneimittel, die eine Methämoglobinämie verursachen können, z. B. bestimmte Antibiotika, wie Sulfonamide.
  • Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt/Zahnhygieniker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.