Hepa-Gel 60000 I.E. Lichtenstein

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 2 - 3mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an einen Apotheker, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

   

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich allergisch gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufikeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
  • Blut und blutbildendes System
    • Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenien Typ II (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50% des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht untersucht. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt.
    • Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • Das Arzneimittel sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme auftragen
  • nicht mit den Augen und der Schleimhaut in Berührung kommen
  • während der Behandlung mit Heparin sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden
  • bei der lokalen Anwendung sehr hoher Dosen von mehr als 180.000 I.E. / 100 g kann es zu erhöhter Blutungsneigung kommen und Hämatome können verstärkt werden
• Thromboembolische Komplikationen
  • bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben
  • bei Anwendung auf entzündlich veränderter Haut (z.B. Thrombophlebitis) kann ein erhöhtes Risiko für eine Immunisierung nicht ausgeschlossen werden
    • daher muss bei Patienten mit solchen Veränderungen der Nutzen einer Anwendung gegen die Risiken abgewogen werden
    • regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte erforderlich
  • es muss bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden
  • aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt
    • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
• Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich
  • vor Beginn der Heparingabe
  • am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
  • anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie
• Venenentzündung
  • primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung
  • Unverträglichkeitsreaktionen beim Verbandswechsel
    • Präparat absetzen
    • Kompressionsbehandlung ohne Heparin-Applikation vornehmen

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie
    • Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,
    • gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,
    • Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)
    • Plötzlich Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps
  • muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thombozytopenie Typ II ausgeschlossen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.
  • Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind bei jeder Heparin-Anwendung erforderlich.
  • Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:
    • vor Beginn der Heparin-Gabe
    • am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
    • anschließend alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der Heparin-Behandlung
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.
  • Während der Behandlung sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
  • Das Arzneimittel soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
  • Das Arzneimittel ist alkoholhaltig und soll deshalb auch nicht mit den Augen oder der Schleimhaut in Berührung kommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wegen des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird das Präparat zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
      empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Keine Einschränkung.

• Heparin, Natriumsalz (vom Schwein) (60000 IE pro 100 Gramm)

• Carbomer 980
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Glycerol 85%
• Isopropylalkohol
• Kiefernnadelöl
• Natrium hydroxid
• Poly (oxyethylen)-7-glycerol (mono/di) alkanoat (C8-C18)
• Polysorbat 80
• Rosmarinöl
• Wasser, gereinigt
• Zitronellöl

• Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
  • Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.