INFECTOSOOR MUNDGEL

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Säuglinge und Kinder: 4 - 24 Monate: 4 x täglich 1 kleiner Messlöffel (1ml Gel)
    • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 4 x täglich 1 großer Messlöffel (2 ml Gel)
  • Hinweis
    • Die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
  • Sollten die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Mundgel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind allergisch gegen Miconazol oder verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind an Leberfunktionsstörungen leiden
  • bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-3A4):
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin
    • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
    • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol
    • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten
    • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin)
    • bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)
  • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-2C9):
    • gerinnungshemmende Arzneimittel zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Thrombose, Embolie und Herzinfarkt (cumarinhaltige Antikoagulantien)

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, sehr selten)
  • erstes Auftreten von Hautausschlägen
  • Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale rote Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneiexanthem). Es kann zu einer Dunkelfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die auch nach der Abheilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneiexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle bzw. denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund,
    • Erbrechen, Wiederhochkommen von Nahrungsbrei, abweichender Produktgeschmack
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Geschmacksstörungen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellung und Rötung der Haut; auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall, Verschlucken des Gels in die Atemwege, Durchfall, Leberentzündung (Hepatitis), verbrühungsähnliche Haut- und Schleimhauterscheinungen (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Störung des Allgemeinbefindens mit hohem Fieber, begleitet von akutem fleckigen Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens- Johnson-Syndrom), Entzündung der Mundschleimhaut, Zungenverfärbung, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Hautausschlag mit Eiter gefüllten Pusteln/Blasen (akute generalisierte exanthematöse Pustulose)
    • Sonstige möglicherweise enthaltene Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
  • INFECTOSOOR^® Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
  • Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden, berichtet. Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren und die Anwendung von INFECTOSOOR^® Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
  • Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z. B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulantien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR^® Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
  • Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
  • Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
    • Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
      • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.
      • Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
  • Informationen über sonstige Bestandteile von INFECTOSOOR^® Mundgel
    • Dieses Arzneimittel enthält Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
    • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Aromastoffe mit D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol und (E)-Benzylcinnamat. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.
  • Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR^® Mundgel kontraindiziert:
    • Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
    • Mutterkorn-Alkaloide
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
    • Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam
  • Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR^® Mundgel kontraindiziert:
    • orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin, Cumarin
  • Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
    • Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden:
      • orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe
      • Phenytoin
    • Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:
      • HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir
      • Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel
      • Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil
      • Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
      • andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • INFECTOSOOR^® Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.
  • Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
    • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden. Kontakt mit den Augen vermeiden.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich,
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
    • wenn bei Ihnen bzw. dem zu behandelnden Kind während der vergangenen 12 Monate derartige Pilzinfektionen mehrmals aufgetreten sind
    • wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind weitere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können.
    • Beachten Sie daher bitte die Kategorie „Wechselwirkungen".
  • Kinder und Jugendliche
    • Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn das Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
    • Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
      • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleinen Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Miconazol (20 mg pro 1 Gramm)

• Apfelsinen Aroma
• D-Limonen
• Linalool
• Citral
• Citronellol
• Geraniol
• Benzyl alkohol
• Benzyl cinnamat
• Ethanol 96% (V/V) (11 mg pro 1 Gramm)
• Glycerol
• Kakao Aroma
• D-Limonen
• Linalool
• Citral
• Citronellol
• Geraniol
• Benzyl alkohol
• Benzyl cinnamat
• Kartoffelstärke, vorverkleistert
• Polysorbat 20
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Miconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat angewendet werden:
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin
    • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
    • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol
    • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten
    • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin)
    • bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin, Cumarin
  • Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Mundgel reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z. B. Sulfonylharnstoffe
    • bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, z. B. Saquinavir
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Dihydropyridine, Verapamil
    • Alfentanil (Narkosemittel)
    • bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, z. B. Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Midazolam i. v.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z. B. Carbamazepin, Phenytoin
    • bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
    • Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen)
    • Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
    • Ebastin (Arzneimittel gegen Allergien)
    • Methylprednisolon (Arzneimittel gegen Entzündungen)
    • Reboxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
    • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz)
    • Tobramycin (Antibiotikum)
    • Trimetrexat (Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung)
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Wenden Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten an.