Laxbene junior 4 g COLA PLE Kinder 6 Mon.-8 Jahre

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Ab einem Alter von 6 Monaten bis zu 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
  • 1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
  • 4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.
• Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag soll die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt. Es wird empfohlen nach jeder Einnahme eines Beutels zusätzlich 125 ml einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.
• Die tägliche Dosierung sollte in Abhängigkeit von der erzielten Wirkung angepasst werden.
• Die Wirkung tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
• Eine nach Einnahme erzielte Zunahme der Häufigkeit der Darmentleerungen kann durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten werden.
• Anwendung bei Kindern
  • Bei Kindern darf die Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Behandlungen keine klinischen Daten vorliegen.
  • Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Bei erneutem Auftreten von Verstopfung sollte sie wieder aufgenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen, diese klingen ab, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt wird.
  • Wenden Sie sich möglichst umgehend an einen Arzt, wenn es zu starkem Durchfall oder Erbrechen kommt. Es kann sein, dass Sie eine Behandlung benötigen, um einem Salzverlust (Elektrolytverlust) vorzubeugen, der durch den Flüssigkeitsverlust auftreten kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol (PEG = Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind an einer Dünndarm- oder Dickdarmerkrankung leidet (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.).
  • wenn Ihr Kind an Bauchschmerzen ungeklärter Ursache leidet.
  • wenn bei Ihrem Kind eine Perforation (ein Loch oder Riss) im Magen-Darm-Trakt oder Hinweise auf eine solche Perforation vorliegen oder wenn hierfür ein Risiko besteht.
  • wenn bei Ihrem Kind ein Darmverschluss vorliegt oder Hinweise darauf bestehen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Als schwerwiegendste Nebenwirkungen gelten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die in Pruritus (juckender Ausschlag), Ausschlag, Gesichtsödem (Anschwellen des Gesichts), Quincke-Ödem (schnelles Anschwellen der tiefen Hautschichten), Urtikaria (Nesselsucht) und anaphylaktischem Schock bestehen können. Die Häufigkeit derartiger Reaktionen ist bei Erwachsenen sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) und ist bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Bitte beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, wenn Sie eine der oben beschriebenen Reaktionen feststellen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
• Erwachsene:
  • In der Regel waren Nebenwirkungen nur leicht ausgeprägt und vorübergehend. Sie betrafen vorwiegend den Magen-Darm-Trakt.
  • Dazu gehören:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Bauchschmerzen
      • Blähbauch
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Erbrechen
      • Drang zur Defäkation
      • Stuhlinkontinenz
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Elektrolytstörungen (niedrige Blutspiegel von Natrium und Kalium, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
      • Dehydration, verursacht durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten
      • Rötung
• Kinder:
  • Nebenwirkungen waren in der Regel nur leicht ausgeprägt und vorübergehend. Sie betrafen vorwiegend den Magen-Darm-Trakt. Dazu gehören:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall (kann zu wunden Stellen am After führen)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Übelkeit
• Überdosierungen können Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen hervorrufen. Diese klingen in der Regel nach Reduktion der Dosis oder vorübergehendem Aussetzen der Behandlung ab.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
• nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
• begleitende Maßnahmen
  • Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
    • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
    • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
• Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
  • Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
    • Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
    • bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
  • beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
    • sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
• Überempfindlichkeit
  • sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
  • Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
• während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
• Wechselwirkungen
  • Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
  • Andickungsmittel
    • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
• Kinder < 2 Jahre
  • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor

• Die Behandlung der Verstopfung mit einem Abführmittel sollte unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wenn nach einer Behandlung Durchfall auftritt, kann es zu Elektrolytstörungen kommen (Abnahme bestimmter Salze im Blut). Dieses Risiko ist bei älteren Menschen und solchen mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) erhöht. Wenn Sie zu einer dieser Personengruppen gehören und bei Ihnen Durchfall auftritt, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser über einen Bluttest den Elektrolytgehalt in Ihrem Blut kontrolliert.
  • Kinder
    • Bevor Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, sollten Sie die Meinung Ihres Arztes einholen, damit eine organische Ursache der Verstopfung ausgeschlossen werden kann.
    • Nach 3-monatiger Behandlung sollte der Arzt den körperlichen Zustand Ihres Kindes beurteilen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • das Arzneimittel hat keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Macrogol 4000 (4 g pro 4 Gramm)

• Cola Aroma
• Maltodextrin
• Arabisches Gummi
• Benzyl benzoat (0.32 µg pro 4 Gramm)
• Schwefel dioxid (0.96 µg pro 4 Gramm)
• Glycerol
• Saccharin, Natriumsalz
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 4 Gramm)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann die Aufnahme anderer Arzneimittel verzögern, die dadurch weniger wirksam oder sogar unwirksam werden können. Insbesondere davon betroffen sind Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und immunsupprimierende Mittel). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.