SK-Dragees Bonnies

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
  • Allgemein
    • nicht alle Ermüdungserscheinungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung
  • Missbrauch von hohen Dosen Coffein
    • Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
  • Toleranzentwicklung
    • längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
    • auftreten von Nebenwirkungen hängt von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein und von dem täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab
  • Stillzeit
    • das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
  • bei folgenden Patienten sollte Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100mg Coffein) angewandt bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
    • Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien / Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
    • Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
    • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
    • Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen
  • Allgemein
    • die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen
    • die Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen
    • therapeutische Breite
      • auch wenn sich in der Literatur keine definitiven Angaben zur therapeutischen Breite der Coffeinplasmakonzentration finden, lagen die Coffeinspiegel in mit einem klinischen Nutzen assoziierten Studien im Bereich von 8 bis 30 mg/l und für Plasmaspiegel unter 50 mg/l bestanden gewöhnlich keinerlei Sicherheitsbedenken
  • Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
    • vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstigen Ursachen einer Apnoe z. B.
      • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
      • primäre Lungenerkrankung
      • Anämie
      • Sepsis
      • metabolische Störungen
      • kardiovaskuläre Fehlbildungen
      • obstruktive Apnoe
  • Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
  • Coffeingenuss
    • Neugeborene, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
      • Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt
    • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen
      • sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht
  • Theophyllin
    • Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) sollten bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen bestimmt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird, da Frühgeborene Theophyllin zu Coffein verstoffwechseln
  • Krampfanfälle
    • Coffein mit extremer Vorsicht anwenden (Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und in Fällen von Coffeinüberdosierung wurden Krampfanfälle berichtet)
  • Kardiovaskuläre Reaktionen
    • Anwendung bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht
    • Coffein erhöht die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen
    • Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft (bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie)
    • Vorsicht bei der Behandlung, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
  • Nieren- oder Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • in Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren- / Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
    • um Toxizität in dieser Patientengruppe zu vermeiden sollten Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen vorgenommen werden
  • Nekrotisierende Enterokolitis
    • häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
    • Berichte über möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend; jedoch konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis festgestellt werden
    • wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
  • Kinder, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden
    • Coffeincitrat mit Vorsicht anwenden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
  • allgemeine Stoffwechselsteigerung
    • Coffeincitrat kann zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen
  • Diurese und Elektrolytverluste
    • die durch Coffein induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen