BIFITERAL

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dieses Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen dieses Arzneimittels einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung dieses Arzneimittels bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.
• Dieses Arzneimittel muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.
  Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Verstopfung und wenn weicher Stuhlgang von medizinischem Vorteil ist
  • Erwachsene:
    • 1 bis 2x täglich 7,5 bis 15ml Sirup (entsprechend 5 bis 10g Lactulose).
  • Kinder:
    • 1 bis 2x täglich 4,5 bis 9ml Sirup (entsprechend 3 bis 6g Lactulose).
    • Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und Babies sollte nur in Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen, weil hierdurch die normalen Stuhlentleerungsreflexe gestört werden können.
      Bitte geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 14 Jahren) ohne vorher einen Arzt kontaktiert zu haben.
    • Die Dosis kann einmal täglich z. B. während des Frühstücks, oder geteilt in zwei Dosierungen pro Tag eingenommen werden. Für mehr Informationn, s. Gebrauchsinformation.
    • Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen dieses Arzneimittels erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.
• Dosierung bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen)
  • Erwachsene:
    • Zu Beginn der Behandlung sollten 3 bis 4x täglich 7,5 bis 15ml Sirup (entsprechend 5 bis 10g Lactulose) eingenommen werden.
    • Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4x täglich 30 bis 45ml Sirup (entsprechend 20 bis 30g Lactulose) gesteigert werden. Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden.
  • Kinder und Jugendliche:
    • Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahren) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Daten vor.
  • Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
    • Es bestehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.
  • Sollte es nach Einnahme dieses Arzneimittels in der empfohlenen Dosis auch nach einigen Tagen zu keiner Verbesserung bzw. zu einer Verschlechterung der Symptomatik kommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels in der empfohlenen Dosis zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wurde dieses Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben
  • Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen! Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen
  • Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder ändern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lactulose, Sulfit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei einem Darmverschluss (Ileus)
  • bei Darmdurchbruch (Perforation) oder einem erhöhten Risiko für Darmdurchbruch
  • bei Fruchtzuckerunverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz)
  • bei Schleimzuckerunverträglichkeit (hereditäre Galak-tose-Intoleranz, z. B. Galactosämie).
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffenHäufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffenGelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffenSelten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffenSehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffenNicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Sehr häufig:
  • Durchfall
• Häufig:
  • Blähungen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
• Gelegentlich:
  • Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall
• Bei langfristiger Einnahme dieses Arzneimittels in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.
• In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.
• Sulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzt konsultieren
  • bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung
    • um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkrankungen/Beschwerden, die zu diesen führen können, auszuschließen
  • wenn nach mehreren Tagen kein (ausreichender) therapeutischer Effekt eingetreten ist
    • Dosierung / andere Maßnahmen überdenken
• während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 - 2 Liter, entsprechend 6 - 8 Gläser pro Tag) geachtet werden
• Lactulose sollte nicht angewendet werden bei
  • akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
• Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen
• Patienten mit Lactoseintoleranz
  • Lactulose nur mit Vorsicht verabreichen
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis sollte kein Problem darstellen
  • zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlenen höheren Dosierungen müssen jedoch möglicherweise berücksichtigt werden
  • entsprechende BE bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigen s. jeweilige Produktinformation
• Patienten mit gastrokardialem Synrom (Roemheld-Syndrom)
  • Einnahme nur nach Rücksprache mit Arzt
  • wenn nach Einnahme Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten
    • Dosis reduzieren oder Behandlung abbrechen
• Patienten mit portokavaler Enzephalopathie
  • gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien vermeiden, da dadurch Dosis der einzelnen Medikamente nicht angepasst werden kann
  • zudem berücksichtigen, dass sich ein Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokaliämie, einstellen kann, welches Enzephalopathie verschlimmern kann
• Langzeitanwendung und Missbrauch
  • Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushaltes führen
  • bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde
    • periodische Kontrolle der Elektrolyte
• Defäkationsreflex
  • kann während Behandlung gestört sein / sich verändern
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung von Laxantien bei Kindern und Jugendlichen sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden
  • bei Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Arzneimittel ist erforderlich,
    • wenn Sie vor Beginn der Behandlung an Bauchschmerzen mit unbekannter Ursache leiden
    • wenn Sie keinen Milchzucker verdauen können (Lactoseintolleranz, Lactasemangel).
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen bei:
    • Störungen des Wasser- und Salz (Elektrolyt-) Haushaltes
    • akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes (mit den Beschwerden Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber)
    • wenn Sie unter einer Aufnahmestörung für Glukose und Galaktose leiden (hereditäre Glucose-Galactose-Malabsorption).
  • Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit diesem Arzneimittel von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!
    Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5 bis 2 Liter pro Tag, entsprechend 6 - 8 Gläser)
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits mehrere Tage einnehmen und keine Verbesserung verspüren oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
  • Wenn sie bei langfristiger Einnahme dieses Arzneimittels anhaltende dünne Stühle haben, sollten sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und ihren Arzt konsultieren.
  • Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten
    • Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.
    • Beachten Sie dennoch, dass dieses Arzneimittel in 100ml Sirup max. 17g verdauliche Kohlenhydrate z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, das entspricht max. 1,4 BE. Besonders bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen dieses Arzneimittels benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich sein.
    • Dauereinnahme von unangemessenen Dosierungen (Überschreitung von 2 - 3 weichen Stühlen pro Tag) oder unsachgemäßer Gebrauch kann zu Durchfällen und zu Störungen im Elektrolythaushalt führen.
  • Kinder
    • Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Dieses Arzneimittel sollte normalerweise nicht an Neugeborenen oder Kleinkinder gegeben werden, da es die normalen Reflexe für Stuhlgänge stören kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Fähigkeit sicher zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

• Lactulose (3.34 g pro 5 Milliliter)

• Fructose
• Galactose
• Lactose
• Sulfite
• Gesamt Kohlenhydrate (0.85 g pro 5 Milliliter)
• Gesamt Kohlenhydrate

• Bei Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Dieses Arzneimittel kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika), Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.
  • Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken dürfen.