• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten
    • Maximaldosis pro Tag (24 Stunden): 6 Tabletten
• Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Filmtablette(n) (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 8 Stunden betragen.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - ein Arzt zu benachrichtigen!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich besteht.
  • wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.
  • bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).
  • bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse).
  • bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).
  • bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.
  • bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10
  • Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100
  • Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000
  • Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000
  • Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nebnwirkungen
  • Gelegentlich:
    • Hautreaktionen, z. B. Schweißausbruch (Dyshidrosis), Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion); Schwindel; Müdigkeit; Mundtrockenheit; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Magenbeschwerden.
  • Selten:
    • Blutdruckabfall; Hautrötung; Anstieg der Herzschlagfrequenz (Tachykardie); Störungen beim Urinieren wie z. B. Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl.
  • Sehr selten:
    • Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen); starke Erhöhung des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen (Glaukomanfall).
    • Schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sind unter Paracetamol berichtet worden.
  • Häufigkeit nicht bekannt:
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, massive Schwellungen an Haut und Schleimhäuten (z. B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem); Hautrötung; andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Anstieg der Leberwerte (Lebertransaminasen); zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann; verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie - insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel); Krampf der Muskulatur der Bronchien (Bronchospasmus), besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma; Kreislaufkollaps; Harnverhaltung, fixer arzneimittelbedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem);
    • Überschüssige Säure im Blut durch Anhäufung von Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzt umgehend aufsuchen
  • wenn schwere abdominelle Schmerzen
    • persistieren
    • sich verschlimmern
    • zusammen mit z.B. folgenden Symptomen auftreten
      • Fieber
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Veränderungen der Darmmotilität
      • abdominelle (Druck-)Empfindlichkeit
      • Blutdruckabfall
      • Ohnmacht
      • Blut im Stuhl
  • wenn Anzeichen für schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, z.B. wenn
    • die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern
    • neue Symptome beobachtet werden
    • Rötungen oder Schwellungen auftreten
  • bei hohem Fieber
  • bei Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • bei Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
• Anwendung mit besonderer Vorsicht in folgenden Fällen
  • Leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A / B)
  • Hepatische Dysfunktion (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug, Hepatitis)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Niedrige Glutathion-Reserven
  • Konsequenzen für oben genannte Fälle
    • nur unter ärztlicher Überwachung anwenden
    • falls nötig, Dosis verringern oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängern
    • Blutbild, Leber- und Nierenfunktion bei längerer Anwendung überwachen
• Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • bei Überdosierung besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden
• Arzneimittelinduzierte Kopfschmerzen
  • bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Absetzen
  • bei abruptem Absetzen nach längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  • bis dahin muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben
  • die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Überempfindlichkeitsreaktionen / Hautreaktionen
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, wurden sehr selten beobachtet
  • bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Paracetamol
    • Berichte über schwere Hautreaktionen, wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
    • Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) müssen die Patienten sofort die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vorliegenden Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und / oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
• Hepatotoxizität
  • kann bei Paracetamol sogar unter therapeutischen Dosen auftreten, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Leberdysfunktion

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbewegung, (Druck)- Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch oder Leberentzündung)
    • wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
    • bei vorgeschädigter Niere
    • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • bei Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Blutvergiftung, Mangelernährung, chronischem Alkoholismus)
  • In solchen Fällen dürfen Sie das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und - falls nötig- muss die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.
  • Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 - 4 Tage eingenommen werden.
  • Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.
  • Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet.
  • Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z.B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) auftreten, brechen Sie sofort die Behandlung ab und holen ärztlichen Rat ein.
  • Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel, die kein Kortison enthalten (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)) vorliegt.
  • Bei Überdosierung des Arzneimittels besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Unter Paracetamol kann eine Lebertoxizität sogar unter therapeutischen Dosen, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne bereits vorliegende Lebererkrankung auftreten.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen
  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Butylscopolaminium bromid (10 mg pro 1 Stück)
• Butylscopolaminium Kation (8.19 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Ethyl cellulose
• Eudragit NE 30 D
• Hypromellose
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Simeticon
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn dieses Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen. Dieses Arzneimittel kann die beschleunigende Wirkung von ß-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.
  • Bedingt durch den in diesem Präparat enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:
    • Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten einnehmen, erhöhen.
    • Flucloxacillin (Antibiotikum): Aufgrund eines erhöhten Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke) die dringend behandelt werden muss und die insbesondere auftreten kann bei schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organversagen führen), Mangelernährung, chronischen Alkoholmissbrauch und wenn die maximale tägliche Dosis von Paracetamol eingenommen wird.
    • Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von dem Präparat verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von diesesm Präparat) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch. - Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von dem Präparat verringern.
    • Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dieses Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.
    • Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von dem Präparat bewirken.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.