• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 4-6 Stunden. Bei stärker ausgeprägten Symptomen nehmen Sie 2 Filmtabletten, falls erforderlich alle 6-8 Stunden.
  • Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten darf keinesfalls überschritten werden.
  • Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise bei gefülltem Magen mit etwas Wasser ein. Filmtabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.
    Wenden Sie das Präparat nur dann an, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Kopfschmerzen und/ oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt (entweder verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach alternativen Arzneimitteln.
  • Patienten über 60 Jahren sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen, da ein höheres Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen besteht. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn sie leicht bis mittelgradige chronische Nieren- oder Lebererkrankungen haben, weil es in diesem Fall notwendig ist die Dosis anzupassen, sodass sie sich für Ihren Zustand eignet.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sichverschlimmern (siehe Abschnitt 2).
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren anwenden.

• Behandlungsdauer
  • Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Sie sollten die niedrigste Dosis über den kürzesten zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlichen Zeitraum nehmen. 5 Tage Anwendungsdauer bei Erwachsenen nicht überschreiten.
    3 Tage Anwendungsdauer bei Jugendlichen (15-18 Jahre) nicht überschreiten.
  • Wenn die Symptome bestehen bleiben oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr Ibuprofen und Pseudoephedrin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der in sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen;
    • wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion (wie z. B. pfeifendes Atmen, Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis, eine juckende laufende Nase, eine Gesichtsschwellung, ein Nesselausschlag oder Hautausschlag) aufgetreten ist, nachdem Sie Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel, fiebersenkende oder entzündungshemmende Arzneimittel eingenommen haben;
    • wenn bei Ihnen ein Magengeschwür vorliegt oder zwei oder mehr Episoden von Magenblutungen vorgelegen haben;
    • wenn es früher bei Ihnen zu einer gastrointestinalen Perforation oder Blutung im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs gekommen ist;
    • wenn Sie andere Blutungen haben;
    • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz leiden;
    • wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden;
    • wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislaufproblemen wie Herzerkrankung, Angina, schwergradigem oder schlecht eingestelltem Bluthochdruck, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Diabetes oder einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere) leiden;
    • falls Sie einen Herzinfarkt erlitten haben;
    • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall vorliegt;
    • wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten;
    • wenn Sie ungeklärte Bluterkrankungen haben;
    • falls Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden;
    • wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;
    • wenn Sie am systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer Autoimmunkrankheit, die z. B. Gelenkschmerzen und Hautveränderungen verursacht;
    • wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
      • Acetylsalicylsäure (mehr als 75 mg täglich) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder andere Schmerzmittel;
      • andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingesetzt werden, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin oder Methylphenidat;
      • nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (sog. MAO-Hemmer, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen eingesetzt werden) - auch wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen angewendet haben.
      • Blutverdünnende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Heparine, Thrombozytenaggregationhemmer),
      • Kortikosteroide,
      • Lithium, das zur Behandlung bei bipolarer Störung oder Depressionen eingesetzt wird,
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (sog. SSRIs) (Antidepressiva),
      • Methotrexat, bei Anwendungen von Dosen zu mehr als 20 mg/Woche (Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein,
  • wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, die auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können:
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
    • starker Juckreiz auf der Haut mit Quaddeln (Nesselausschlag)
    • schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung unter der Haut
    • Herzrasen mit niedrigem Blutdruck.
    • wenn Sie Anzeichen auf Magen-Darm-Blutungen zeigen, wie z. B.
    • leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Aufregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
    • Sehstörungen
    • Mundtrockenheit, Durst
    • Unterleibsschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Tinnitus (Ohrgeräusche)
    • Nervosität, Zittern, Angst, Ruhelosigkeit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit
    • Verschlimmerung von Asthma, Keuchen
    • Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung
    • Schwellung, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Brustraum, Herzinfarkt, Atemnot, Herzinsuffizienz
    • Schlaganfall
    • Nierengewebsschädigungen, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
    • Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Geschwür, manchmal mit Blutung oder Perforation (Blut im Erbrochenen oder Stuhl), Gastritis, entzündliche Geschwüre der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
    • Leberstörungen, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
    • Infektiöse Entzündungen, Symptome einer Meningitis (Kopfschmerzen, Fieber,Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen oder Desorientierung besonders bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose)
    • Bluterkrankungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber, rauer Hals, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, ungeklärte Nasenblutungen und Blutergüsse
    • schwere allergische Reaktionen (diese können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Kurzatmigkeit, Bronchospasmus, Herzrasen, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern)
    • psychotische Reaktionen, Depression
    • Niereninsuffizienz oder andere Nierenerkrankungen, Erhöhung von Serum-Kreatinin, Ödeme
    • Speiseröhrenentzündung (Sodbrennen), Bauchspeicheldrüsenentzündung; intestinalen, Diaphragma-artigen Verengungen
    • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf demRumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
    • Haarausfall, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
    • Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit diesem Präparat auftreten. Siehe Abschnitt 2. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
    • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
    • Krämpfe
    • Beschwerden beim Harnlassen bei Männern mit Prostatahypertrophie
    • Halluzinationen, Verhaltensstörungen
    • Die Haut wird lichtempfindlich
    • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
  • sollte vermieden werden
• Nebenwirkungen
  • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
  • notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
  • wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
• Definition akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung
  • ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
  • das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
• Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
• bakterielle Sinusitis
  • im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
• besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4-5 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
  • Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
• ischämische Kolitis
  • einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
• vor Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
  • Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
  • gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
  • Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, diese Symptome häufiger bei Kindern berichtet
    • daher empfohlen
      • nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z.B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
      • in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen
• Überdosierung
  • in jedem Fall Dosierungsempfehlungen einhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen plus Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinweisen
• Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
  • Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht
• ältere Patienten
  • können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
• ischämische Optikusneuropathie
  • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
    • Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
  • Doping
    • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
• Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
    • Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden
  • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
    • höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und / oder anderen NSAIDs
    • Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
    • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten
  • gastrointestinale Wirkungen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
      • können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
      • und bei älteren Patienten / Patienten > 60 Jahren
    • diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden
    • besondere Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
      • orale Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
      • Behandlung sofort absetzen
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen:
      • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
      • koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris)
      • Tachykardie
      • Hyperthyreose
      • Diabetes
      • Phäochromocytom
      • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall
      • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
      • epidemiologische Studien deuten insg. nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse einhergeht
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten
      • da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
      • in diesen Fällen ist daher vor Behandlungsbeginn der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
    • sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Kounis-Syndrom
      • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
        • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
      • exfoliative Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
      • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • Fertilität
    • Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
    • ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
    • Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
  • zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
    • die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
    • die Diuretika einnehmen
    • die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
    • speziell bei älteren Patienten
  • Sehstörungen
    • im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • dieses Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
    • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn diese Wirkstoffkombination zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird
    • Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
  • Risiko erhöht bei Patienten mit
    • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
    • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
    • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Sehstörungen
  • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie an Asthma leiden oder das Risiko einer Asthmaattacke besteht;
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden;
    • wenn Sie einen leicht bis mittelgradigen, gut eingestellten Bluthochdruck und eine Herzerkrankung haben
    • wenn Sie an einer Psychose leiden;
    • wenn Sie früher an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (siehe auch Abschnitt "darf nicht eingenommen werden") gelitten haben;
    • wenn Sie leicht bis mittelgradige Nieren- oder Leberprobleme haben;
    • wenn Sie Arzneimittel gegen Migräne einnehmen.
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen".
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel Arzneimittel wie dieses Präparat können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Gebrauch hoher Dosierungen. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer.
  • Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden.
  • Die Einnahme des Präparates sollte beim Auftreten von hohem Blutdruck, schnellem oder anormalem Herzschlag, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen, wie dem Beginn oder der Verschlimmerung von Kopfschmerzen, abgebrochen werden.
  • Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme des Präparates und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Bei der Anwendung des Präparates kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme des Präparates ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Bei der Einnahme des Präparates können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme des Präparates und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Sie sollten ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
      • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
      • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte aufweisen, eine familiäre Vorgeschichte von Herzkrankheiten oder Schlaganfall haben oder rauchen.
    • Während der Behandlung sollten Sie auf den Verzehr von Alkohol verzichten.
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung dieses Präparates werden schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittel reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Es besteht ein Risiko für Nierenprobleme bei Jugendlichen, die dehydriert sind.
    • Wenn die Symptome bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an einen Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
  • Sportler
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann zu Schwindel oder Halluzinationen kommen. Diese Möglichkeit muss berücksichtigt werden.

• Ibuprofen (200 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Hypromellose
• Macrogol 3350
• Macrogol 400
• Maisstärke, vorverkleistert
• Mica
• Natrium dodecylsulfat
• Poly(vinylalkohol)
• Polysorbat 80
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Stearinsäure
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (1.65 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Acetylsalicylsäure;
    • andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs);
    • andere Schmerzmittel oder fiebersenkende Arzneimittel;
    • Monoamin-Oxidase-Hemmer (sog. MAO-Inhibitoren, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen eingesetzt werden), wenn diese in den letzten 2 Wochen eingenommen wurden;
    • andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung angewendet werden (z. B. eingenommenes oder direkt in der Nase angewendetes Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin, Methylphenidat).
    • Blutverdünnende Arzneimittel, wie z.B. Antikoagulanzien oder Blutaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die das Risiko für Magengeschwüre oder Blutungen erhöhen, wie z.B. Steroide, Antidepressiva aus der Klasse der SSRI (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) oder NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure
    • Lithium
    • Methotrexate in hohen Dosierung (über 20mg wöchentlich)
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden, z. B.:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin);
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten wie Losartan);
    • Arzneimittel, die das Risiko für Magengeschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, z. B. Steroide, Antidepressiva aus der Klasse der SSRI (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure und selektive Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer;
    • Arzneimittel für Herzrhythmusstörungen, Angina, Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitseinlagerungen (z. B. Herzglykoside), da das Präparat deren Wirkungen herabsetzen oder das Risiko einer Herzrhythmusstörung, hohen Blutdrucks oder einer Nierenfunktionsstörung erhöhen kann;
    • Ciclosporin (ein das Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel), da ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung bestehen könnte;Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Lithium, trizyklische Antidepressiva) können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen;
    • die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle von Phenytoin-Serumspiegeln ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich;
    • andere Arzneimittel zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung oder appetitzügelnde Arzneimittel, da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können;
    • reversible Inhibitoren der Monoamonioxidase A (RIMAs, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Linezolid (ein Antibiotikum) und Ergotalkaloide (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson) können das Risiko von Bluthochdruck erhöhenProbenecid oder Sulfinpyrazon können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern;
    • Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): obwohl Wechselwirkungen mit Ibuprofen nicht beschrieben wurden, wird als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutglukosespiegel empfohlen;
    • Arzneimittel, die die Häufigkeit des Wasserlassens erhöhen (Diuretika/Wassertabletten);
      Methotrexat in hoher Dosierung (über 20 mg wöchentlich), da dies die Wirkung von Methotrexat verstärken kann;
    • Antibiotika vom Chinolon-Typ, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht ist;
    • Ciclosporin, Tacrolimus und, Trimethoprim,
    • Arzneimittel gegen Migräne;
    • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)Terpene Derivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und lokale Narkosemittel können das
    • Risiko von Krampfanfällen erhöhen Heparin-Injektionen und Gingko biloba enthaltende Zubereitungen, da hier das Blutungsrisiko erhöht ist.
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, auch für jene ohne Verschreibung.
  • Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit dem Präparat einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) bzw. Zahnarzt darüber.

• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Schlucken Sie die Filmtabletten vorzugsweise bei gefülltem Magen mit etwas Wasser.