• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Nehmen Sie 2 bis 4 Tabletten des Präparates täglich (oft genügt eine Tablette als Einzelgabe).

• Art und Dauer der Anwendung
  • Um eine schnellere Wirkung zu erreichen, nehmen Sie die Tabletten auf nüchternen Magen, zerkleinert und mit Wasser ein. Die Wirkung einer Tablette hält mehrere Stunden an. Es ist deshalb zweckmäßig, das Präparat tagsüber einzunehmen, damit der Nachtschlaf nicht beeinträchtigt wird.
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte bei Bedarf und nicht gewohnheitsmäßig über einen längeren Zeitraum ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Anzeichen einer Überdosierung sind zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Angst, Beklemmungsgefühl, Zittern), Krampfanfälle, bedrohliche Herz-Kreislauf-Komplikationen (z.B. Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Beklemmungsgefühl/Schmerzen in der Herzgegend), aber auch Übelkeit und Erbrechen.
  • Bei diesen Anzeichen wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Gegebenenfalls sind Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten; bei Bewusstlosigkeit Freihalten der Atemwege.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Coffein oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein und von dem täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab.
  • Bereits niedrige Dosen können zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden führen. Auch bei weniger Empfindlichen können bei Dosen von über 200 mg (entsprechend 4 Tabletten des Präparates) Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Verstärkung des physiologischen Tremors (Muskelzittern) auftreten.
  • Längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem Gebrauch höherer Dosen können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten.
  • In Einzelfällen sind allergische Reaktionen beschrieben worden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • Unterlassen Sie bitte die weitere Einnahme des Präparates und jegliche Aufnahme coffeinhaltiger Getränke oder Genussmittel. Setzten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
  • Allgemein
    • nicht alle Ermüdungserscheinungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung
  • Missbrauch von hohen Dosen Coffein
    • Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
  • Toleranzentwicklung
    • längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
    • auftreten von Nebenwirkungen hängt von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein und von dem täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab
  • Stillzeit
    • das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
  • bei folgenden Patienten sollte Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100mg Coffein) angewandt bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
    • Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien / Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
    • Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
    • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
    • Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen
  • Allgemein
    • die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen
    • die Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen
    • therapeutische Breite
      • auch wenn sich in der Literatur keine definitiven Angaben zur therapeutischen Breite der Coffeinplasmakonzentration finden, lagen die Coffeinspiegel in mit einem klinischen Nutzen assoziierten Studien im Bereich von 8 bis 30 mg/l und für Plasmaspiegel unter 50 mg/l bestanden gewöhnlich keinerlei Sicherheitsbedenken
  • Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
    • vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstigen Ursachen einer Apnoe z. B.
      • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
      • primäre Lungenerkrankung
      • Anämie
      • Sepsis
      • metabolische Störungen
      • kardiovaskuläre Fehlbildungen
      • obstruktive Apnoe
  • Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
  • Coffeingenuss
    • Neugeborene, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
      • Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt
    • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen
      • sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht
  • Theophyllin
    • Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) sollten bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen bestimmt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird, da Frühgeborene Theophyllin zu Coffein verstoffwechseln
  • Krampfanfälle
    • Coffein mit extremer Vorsicht anwenden (Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und in Fällen von Coffeinüberdosierung wurden Krampfanfälle berichtet)
  • Kardiovaskuläre Reaktionen
    • Anwendung bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht
    • Coffein erhöht die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen
    • Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft (bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie)
    • Vorsicht bei der Behandlung, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
  • Nieren- oder Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • in Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren- / Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
    • um Toxizität in dieser Patientengruppe zu vermeiden sollten Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen vorgenommen werden
  • Nekrotisierende Enterokolitis
    • häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
    • Berichte über möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend; jedoch konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis festgestellt werden
    • wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
  • Kinder, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden
    • Coffeincitrat mit Vorsicht anwenden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
  • allgemeine Stoffwechselsteigerung
    • Coffeincitrat kann zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen
  • Diurese und Elektrolytverluste
    • die durch Coffein induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Gefahr der Verstärkung), Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr des verringerten Coffein-Abbaus und damit der Coffein-Anreicherung im Körper), Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkungen) und Patienten, die unter Angstzuständen leiden (Gefahr der Verstärkung) sollten Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg; entsprechend 2 Tabletten des Präparates) bzw. unter ärztlicher Verordnung anwenden.
  • Die Ausgleichbarkeit von Leistungsminderungen durch Anwendung von Coffein sollten Sie nicht zu hoch einschätzen. Coffein gleicht keinesfalls die durch Alkohol beeinträchtigte Leistungsfähigkeit aus, im Einzelfall besteht die Gefahr der beschleunigten Aufnahme von Alkohol in das Blut.
  • Vor lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen wird wegen des möglichen Auftretens von Symptomen der akuten Coffein-Vergiftung gewarnt.
• Kinder
  • Bei Kindern können am ehesten Nebenwirkungen durch Coffein auftreten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt das Präparat weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

• Coffein (50 mg pro 1 Stück)

• Cellulose Pulver
• Cellulose, mikrokristallin
• Kartoffelstärke
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Coffein wirkt antagonistisch (entgegengesetzt) gegenüber den beruhigenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel), Antihistaminika (Mittel gegen Allergien) etc.
  • Coffein wirkt synergistisch (gleichsinnig/verstärkend) gegenüber den tachykarden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika (blutdrucksteigernde Mittel), Thyroxin (Schilddrüsenhormon) etc.
  • Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Beruhigungsmittel vom Benzodiazepintyp).
  • Bei der gleichzeitigen Gabe von 50 mg Coffein zu Paracetamol oder Acetylsalicylsäure (bestimmte Schmerz- und Fiebermittel) ist eine relative analgetische (schmerzstillende) Wirkungsstärke zwischen 1,3 und 1,7 in verschiedenen Studien gefunden worden. Dies kann zu einer entsprechenden Einsparung der analgetischen Substanz führen.
  • Der fördernde Einfluß von Coffein auf die Resorption von Ergotamin und Dihydroergotamin ist experimentell nicht ausreichend belegt.
  • Orale Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille"), Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) und Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (Beruhigungsmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
  • Die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) wird durch Coffein herabgesetzt.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmern des Chinoloncarbonsäure-Typs (Mittel gegen bakterielle Infektionen) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
  • Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin (zentral wirkendes Sympathomimetikum). Es gibt keine Erkenntnis, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von Analgetika (schmerzstillende Mittel), wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol, durch Coffein erhöht wird.
  • Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotential von Coffein in Kombination mit Analgetika nicht belegt.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Beachten Sie bitte, dass bei der Anwendung des Präparates und dem gleichzeitigen Genuss coffeinhaltiger Getränke mit einer Tasse Kaffee/schwarzem Tee 50 bis 100 mg Coffein und mit einem Glas Cola etwa 20 mg Coffein zusätzlich aufgenommen werden.