• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zu Beginn der Behandlung sollten Sie die Creme 2 bis 3mal täglich dünn auftragen. Nach Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung/Tag oder alle 2 - 3 Tage.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
  • Eine langfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung der Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche. Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren dürfen nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung und nicht länger als 3 Wochen mit dem Präparat behandelt werden. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Creme noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen zu vermeiden.
  • Zur Beendigung der Behandlung sollte die Anwendungshäufigkeit langsam reduziert werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Creme zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hoch dosierter und lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung ab.
  • Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kindern unter 6 Jahren ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung
  • bei speziellen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose)
  • bei Windpocken
  • bei Hautreaktionen nach Impfungen
  • bei bakteriellen oder durch Pilze hervorgerufenen Hauterkrankungen
  • bei bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Gesichtes (Rosacea und rosaceaartige bzw. periorale Dermatitis)
  • am Auge und auf Schleimhäuten
  • bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysärhypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einhergehen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann es nach Anwendung der Creme zu allergischen Hautreaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung, nach vorheriger Absprache mit dem Arzt, abgebrochen werden.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen
  • Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-
    Syndroms und Steigerung des Augeninnendrucks.
  • Bei lang andauernder, hochdosierter Anwendung von Hydrocortison auf der Haut, besonders unter Abdeckung (z. B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff in den Körper aufgenommen werden, dass die körpereigene ACTH Ausschüttung gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Cortisol-Spiegels im Blut führen.
  • Die Möglichkeit allgemeiner Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.
  • Insbesondere bei längerer Anwendung oder unter Folienverbänden können folgende Nebenwirkungen auftreten: Trockenheit der Haut, Dünnerwerden der Haut, "Papierhaut" (Hautatrophie), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae), durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne), knötchenförmige entzündliche Hautveränderungen im Gesicht (Rosacea-artige bzw. periorale Dermatitis), vermehrte Behaarung der behandelten Hautpartien (Hypertrichosis), Begünstigung von Sekundärinfektionen, verzögerte Wundheilung.
• Hinweis:
  • Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Folienverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende innerliche (systemische) Kortikoidwirkungen und -nebenwirkungen zu beachten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
• Sehstörungen
  • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
        • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kinder
  • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
    • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
  • bei Kindern >/= 6 Jahren
    • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
    • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
  • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
  • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
• besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
  • auf intertriginösen Arealen
  • im Umfeld von Hautulzera
  • im Genital- und Analbereich
  • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • auf stark vorgeschädigter Haut
    • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
  • bei älteren Menschen (Altershaut)
    • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
    • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • bei Kindern (s.oben)
• Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
  • auf offenen Wunde
  • auf Schleimhäuten
  • am Auge / Augenlid
  • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
  • in Hautfalten
  • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
• großflächige / langandauernde Anwendung
  • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
    • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
  • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
    • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
      • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
• Rücksprache mit einem Arzt bei:
  • Anhalten der Beschwerden
  • Verschlimmerung
  • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Eine langfristige oder großflächige Anwendung der Creme sollte vermieden werden.
    • Die Creme darf nicht länger als 1 Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.
    • Nicht auf offenen Wunden anwenden!
    • Die Creme sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gelangt (bei entsprechend veranlagten Personen besteht die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks).
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Nicht auf Schleimhäuten anwenden!
    • Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Hydrocortison (2.5 mg pro 1 Gramm)

• Butylhydroxytoluol
• Cetylalkohol
• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol (mono/di) (palmitat/stearat) Natriumstearat (95:5)
• Glycerol (mono/di/tri) alkanoat (C12-C18)
• Glycerol 85%
• Glycerol monostearat
• Kalium sorbat
• Natrium citrat
• Natrium stearat
• Palmitoyl ascorbinsäure
• Propylenglycol
• Vaselin, weiß
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung der Creme sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.