• Wenden Sie das Präparat immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme 1- bis 2-mal täglich morgens und/oder abends angewendet. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
• Unter Umständen kann auch die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein. Hierbei erfolgt pro Tag einmal die Anwendung des Präparates und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.
• Anwendung bei Kindern
  • Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

• Dauer der Anwendung
  • Die Creme darf nur kurzzeitig über maximal 2 Wochen angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Im Allgemeinen wird das Präparat auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • bei Kindern, die noch nicht das 6. Lebensjahr vollendet haben.
  • über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen.
  • bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hydocortison oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Lues).
  • bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken.
  • bei Hautreaktionen nach Impfungen.
  • bei rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung), Akne und Rosazea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln),
  • bei Pilzinfektionen und bakteriellen Hautinfektionen.
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.) sowie in den Körperfalten.
  • im Auge und am Augenlid.
  • während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie die Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter 10 000) kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem) auftreten
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verschwommenes Sehen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter 10 000) sind bei lang dauernder Anwendung folgende örtliche Nebenwirkungen möglich: Hautatrophien (Hautverdünnungen), Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose (vermehrte Behaarung), Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße), Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern) und Pustelbildung (Steroidakne).
  • Außerdem sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.
  • Bei langfristiger (mehr als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperoberfläche) sowie unter Okklusivverbänden ist auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten.
  • Die Anwendung der Creme auf Wunden kann die Wundheilung stören.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
• Sehstörungen
  • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
        • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kinder
  • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
    • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
  • bei Kindern >/= 6 Jahren
    • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
    • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
  • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
  • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
• besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
  • auf intertriginösen Arealen
  • im Umfeld von Hautulzera
  • im Genital- und Analbereich
  • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • auf stark vorgeschädigter Haut
    • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
  • bei älteren Menschen (Altershaut)
    • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
    • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • bei Kindern (s.oben)
• Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
  • auf offenen Wunde
  • auf Schleimhäuten
  • am Auge / Augenlid
  • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
  • in Hautfalten
  • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
• großflächige / langandauernde Anwendung
  • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
    • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
  • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
    • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
      • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
• Rücksprache mit einem Arzt bei:
  • Anhalten der Beschwerden
  • Verschlimmerung
  • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • im besonders empfindlichen Gesichtsbereich. Um Hautveränderungen zu vermeiden, sollte das Präparat daher im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • da eine großflächige Anwendung (d. h. auf mehr als 20% der Körperoberfläche) zu vermeiden ist.
    • bei Kindern über 6 Jahren. Hier sollte die äußerliche Behandlung mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen.
    • bei gleichzeitiger Anwendung der Creme im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphragmen). Es kann wegen der eventuell enthaltenen Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern, die noch nicht das 6. Lebensjahr vollendet haben.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei Kindern über 6 Jahren. Hier sollte die äußerliche Behandlung mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Hydrocortison (5 mg pro 1 Gramm)

• Benzyl alkohol
• Citronensäure, wasserfrei
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Glycereth-6 laurat
• Natrium citrat 2-Wasser
• Paraffin, dickflüssig
• Polyoxyethylen (30) monostearat
• Polyoxyethylen (32) monostearat
• Propylenglycol
• Stearinsäure
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.