SIMAGEL

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt mehrmals täglich 1 - 2 Kautabletten.
• Die Tagesdosis sollte 14 Kautabletten entsprechend 6020 mg Almasilat nicht überschreiten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.
  • Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Vergiftungen durch das Arzneimittel sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.
  • Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens, wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.
  • Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Almasilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei erniedrigten Phosphat-Blutspiegeln (Hypophosphatämie)
  • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase, Phosphatverarmung
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Osteomalazie, Demenz, Enzophalopathie
    • Bei hoher Dosierung kann es zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie breiigen Stühlen, Verstopfungen, Blähungen und Völlegefühl kommen.
  • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie dieses Präparat einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.
  • Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung sowie zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Magnesium kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind.
• Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Anwendung
  • Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden
  • bei länger anhaltenden oder / und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulcuskrankheit ausheilt
  • chronische Anwendung
    • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
      • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie / Demenz führen
    • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann insbesondere bei gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung auftreten
• Überwachung
  • Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng / ml nicht überschreiten
  • da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen
    • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum aufgrund der ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 89 ml/Min.)
      • Aluminium-Magnesium-Silicat darf (bei längerfristiger Verabreichung) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Urin- bzw.Serumspiegel von Aluminium und Serumspiegel von Magnesium verabreicht werden
    • Patienten mit (chronischer) Niereninsuffizienz
      • auch bei kurzfristigem Gebrauch sollten die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie beobachtet
        • es kann bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann
      • dies gilt insbesondere für Patienten, die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen
  • daher sind bei Patienten mit Nieren- bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Behandlung für diese Altersgruppe nicht empfohlen
  • zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher keine Daten vorliegend

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten
    • bei langfristigem Gebrauch.
  • Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
  • Wenn Sie an Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm leiden, sollte eine Untersuchung auf Heliobacter pylori - und im Falle des Nachweises - eine Bekämpfung des Krankheitserregers erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eliminierung der Magenkeime auch die Geschwürerkrankung ausheilt.
  • Falls Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden, sollten Sie ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie das Präparat einnehmen. Dieser muss regelmäßig die Aluminiumspiegel und -ausscheidung kontrollieren um eine mögliche Aluminiumeinlagerung ins Gewebe und deren Folgen (z. B. Knochenschäden, Hirn-schäden) zu erkennen bzw. zu verhindern. Falls Sie zu diesen Patienten gehören, dürfen Sie das Präparat nicht längerfristig in hohen Dosen einnehmen.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und langfristigem Gebrauch ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40 µg/l nicht überschreiten.
  • Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Almasilat (430 mg pro 1 Stück)

• Kartoffelstärke
• Levomenthol
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Minzöl
• Saccharin, Natriumsalz
• Saccharose (23.25 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates oder werden selbst in ihrer Wirkung durch das Präparat beeinflusst?
    • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln kann durch das Präparat vermindert werden. Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels erfolgen.
    • Dies gilt besonders für Herzglykoside und Antibiotika (z. B. die Tetracycline Doxycyclin und Minocyclin und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin und Trovafloxacin). Die klinisch relevanten Resorptionsverminderungen für Tetracycline und Chinolonderivate können bis zu 90% betragen.
    • Eine Resorptionsverminderung kann auch bei Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin (Epilepsiemittel), H₂-Rezeptorenblockern vom Typ Cimetidin, Ranitidin (Mittel gegen Magen-, Darmgeschwüre), bestimmten Ionen (Eisen, Fluorid, Phosphat) und Betablockern (z. B. Propranolol, Sotalol) auftreten. Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa (Parkinsonmittel) beobachtet.
  • Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption steigern können.