Dekristol Fluor 500 I.E./0.25mg

• Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Kindes und sollte vom Arzt unter Berücksichtigung der Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser festgelegt werden. Zusätzliche Fluorid-Gaben sind zu vermeiden.
  • Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten,
    • wenn der Fluoridgehalt im Trink-/Mineralwasser weniger als 0,3 mg/l beträgt
    • wenn keine andere Fluoridzufuhr erfolgt (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
  • Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Alter von 18 Monaten erhalten täglich 1 Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) als vorbeugende Behandlung.
  • Das Arzneimittel ist nicht für früh- oder mangelgeborene Säuglinge (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kinder über 18 Monaten bestimmt.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung des Arzneimittels ist auf die ersten 18 Lebensmonate begrenzt (d. h. bis zum zweiten Frühsommer nach der Geburt). Sie sollen die Verabreichung abbrechen, sobald Sie andere Fluoridierungsmaßnahmen anwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Ihr Kind mehr von dem Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Eine akute Überdosierung muss auf jeden Fall vermieden werden (Vergiftungsgefahr).
  • Eine kurzfristige hohe orale Fluorid-Aufnahme kann Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, aber auch Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Polyurie (erhöhte Urinproduktion) und Polydipsie (erhöhter Durst), Koma, Krämpfe, Herzstillstand und Tod verursachen.
  • Bei chronischer Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss entwickeln. Bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung kann es zu Störungen des Knochenaufbaus kommen.
  • Bei isolierter Fluorid-Überdosierung ist die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden.
  • Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 kann zu Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfall später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (hoher Stickstoffgehalt im Blut), Polydipsie (erhöhter Durst) und Polyurie (erhöhte Urinproduktion) führen.
  • Eine Langzeitbehandlung mit höheren Dosen von Vitamin D3 kann auch zu einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut) führen, die dauerhaft und lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome sind wenig charakteristisch und können Herzrhythmusstörungen, Durst, Austrocknung, Adynamie (Schwäche) und Bewusstseinsstörungen umfassen.
  • Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zu Calciumablagerungen in Blutgefäßen und Geweben führen. Dies kann die Verhärtung (Verkalkung) der Blutgefäße und Organe, insbesondere der Nieren, fördern. Zusätzlich kann eine Hyperkalzurie (erhöhter Calciumspiegel im Urin) auftreten.
  • Als erste Maßnahme ist das Arzneimittel abzusetzen und reichlich Flüssigkeit zuzuführen. Beschwerden können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glukokortikoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon der Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.
  • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
  • Ihr Arzt wird über weitere erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
  • Wurde eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt.
  • Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
  • wenn die Beweglichkeit eingeschränkt ist (z. B. wegen eines Gipsverbandes)
  • wenn Ihr Kind unter Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut) leidet
  • wenn Ihr Kind Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Harn) hat
  • wenn bei Ihrem Kind eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde
  • wenn bei Ihrem Kind eine Nephrokalzinose (Verkalkung des Nierengewebes) diagnostiziert wurde
  • wenn Ihr Kind Nierensteine hat.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht bei früh- oder mangelgeborenen Säuglingen (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kindern über 18 Monaten angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.
• Sie sollten die Gabe von dem Arzneimittel abbrechen und sofort Ihren Arzt verständigen, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckstörungen
  • Nesselausschlag und Atembeschwerden.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin).
  • Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
    • Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn Säuglinge / Kleinkinder mit bilanzierten Diäten ernährt werden (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre (Flaschen)-Nahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, ist eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht indiziert
  • in diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchzuführen
  • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht
  • in der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l
  • bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde
• wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird, ist der Zusatz von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich
  • in diesen Fällen kann ausschließlich eine Kariesprophylaxe mit Natriumfluorid 0,25 mg bzw. bei erhöhtem Vitamin-D-Bedarf mit Colecalciferol 500 I. E. durchgeführt werden
  • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht
• zusätzliches Vitamin D3, Fluorid oder Calcium
  • wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 des Arzneimittels berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
    • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden
  • zusätzliche Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder Salz, sollten nicht verabreicht werden, wenn bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe durchgeführt wird
  • sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten) keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden
• das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
  • Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
  • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
  • es ist im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe zu entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann
  • um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht mindestens 3000 g betragen
• früh und mangelgeborene Säuglinge
  • die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr sollte erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen
• die Anwendung bei Patienten mit einer Malabsorption wird nicht empfohlen (ggf. abweichende Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken
  • höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen
• gleichzeitige Behandlung mit Thiaziden
  • Anwendung nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden
  • hier ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalcurie)
• Sarkoidose (Morbus Boeck)
  • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktiven Metaboliten besteht
  • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • das Arzneimittel sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
• Säuglinge und Kleinkinder
  • bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwenden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die feste Arzneiform zu schlucken, und ersticken können
  • es wird empfohlen, stattdessen die feste Arzneiform wie angegeben aufzulösen
• Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden
    • diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika
    • dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
• Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion / Patienten mit Niereninsuffizienz
  • die Dosis muss verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • im Falle einer Hypercalcämie oder falls Hypercalcurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium / 24 Stunden), muss die Behandlung unterbrochen werden
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich,
    • wenn Ihr Kind mit bilanzierten Diäten ernährt wird (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält. In diesem Fall wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. mit Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
    • wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem Fall ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
    • wenn Ihr Kind zu calciumhaltigen Nierensteinen neigt.
    • wenn Ihr Kind unter Sarkoidose leidet, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihrem Kind die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
    • wenn der Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • Das Arzneimittel sollte auch nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind unter eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leidet.
  • Bei chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen, muss Ihr Arzt im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe (Vorbeugung) entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann. Um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht Ihres Kindes mindestens 3000 g betragen.
  • Wenn bei Ihrem Kind eine Malabsorption (schlechte Aufnahme von Nährstoffen aus dem Verdauungssystem) festgestellt wurde, wird die Anwendung nicht empfohlen. Die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken. Höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen.
  • Wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 in diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Dieses Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken. Es wird empfohlen, die Tabletten wie in der Kategorie "Art der Anwendung" aufzulösen.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung).
  • Im Falle von Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Hyperkalzurie (erhöhte Calciumspiegel im Urin) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine klinischen Untersuchungen durchgeführt.

• Colecalciferol Trockenkonzentrat
• Colecalciferol (500 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (12.5 µg pro 1 Stück)
• Natrium fluorid (0.55 mg pro 1 Stück)
• Fluorid Ion (0.25 mg pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Natrium ascorbat
• Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz
• Povidon K25
• Saccharose (0.96 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder andere Arzneimittel einnehmen soll.
  • Die Wirkung von dem Präparat kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
    • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
    • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Ionenaustauscher wie Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
    • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
    • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).
  • Die Wirkungen/Nebenwirkungen von diesem Präparat können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
    • Vitamin-D3-Metabolite (Stoffwechsel-/Abbauprodukte) oder -Analoga (Abkömmlinge) (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit diesem Präparat wird nur in Ausnahmefällen unter strenger ärztlicher Überwachung empfohlen.
    • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat erhöht sein:
    • Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D3 zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei der Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, kann die Aufnahme von Fluorid vermindern.