Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
    • 1 Filmtablette täglich (entspr. 600 mg Calcium und 400 I. E. Vitamin D₃).
    • Bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung 2 Filmtabletten täglich.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
  • Hinweis
    • Bei höheren Dosen und/oder langfristiger Anwendung von Vitamin D sind Kontrollen der Serumcalciumwerte erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Filmtabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Überdosierung bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Symptome einer Überdosierung können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, gesteigertes Durstempfinden, erhöhter Harndrang, Knochenschmerzen, Calciumablagerungen in den Nieren, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen sein.
  • Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D₃) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),
  • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),
  • wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)]
  • wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden,
  • wenn Sie an Nierenversagen leiden,
  • bei Vitamin D-Überdosierung,
  • bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose),
  • bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D₃ und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
• Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose).
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Milch-Alkali-Syndrom, das üblicherweise nur bei übermäßiger Calcium - Einnahme auftritt (Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen.
• Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden
  • Überwachung ist besonders wichtig bei
    • älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten
    • dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung
• Dosierung reduzieren bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrechen
  • wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird
• bei Einnahme weiterer Vitamin D Präparate
  • Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden
• hohe Dosen Calcium oder Vitamin D
  • durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substanzen kann das Milch-Alkali-Syndrom oder auch Burnett-Syndrom (i.e. Hypercalcämie, Alkalose und Niereninsuffizienz) entstehen
  • da bestimmte Calciumpräparate bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
    • in diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen
• bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie
  • sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden
• bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung oder Hypophosphatämie
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte
  • das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Colecalciferol wird nicht metabolisiert
    • daher müssen diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten
• Kinder
  • Arzneimittel nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden.
  • Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig der Überprüfung, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
  • Sie dürfen das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
  • Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme des Präparates die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme dieses Arzneimittels zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.
  • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden und die Auswirkung auf den Calcium- und Phosphatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung könnte Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal aktiviert werden. Der Arzt kann entscheiden, ob andere Formen von Vitamin D ergänzt werden sollten.
  • Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

• Calcium carbonat (1498.5 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (600 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol Trockenkonzentrat (4 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (0.01 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (400 IE pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Crospovidon
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid
• Eisen (III) oxid
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat
• Maisstärke, modifiziert
• Natrium ascorbat
• Natrium dodecylsulfat
• Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert
• Povidon K30
• Saccharose
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
    • Orale Kortikosteroide können den Blutcalciumspiegel senken.
    • Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten, Fluorchinolonen und Tetracyclinen. Deshalb sollte das Präparat zwei Stunden nach einer Bisphosphonat-, Natriumfluorid- bzw. Fluorchinolon-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.
    • Zwischen der Gabe von Orlistat, Colestyramin sowie Laxantien und diesen Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D₃ kommt.
    • Gleichzeitige Gabe der Filmtabletten und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
    • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
    • Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von diesem Präparat erfolgen.
    • Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme der Filmtabletten und Schilddrüsenhormonen (z. B. Levothyroxin) einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommt.
    • Krebsbehandlung (Estramustin), zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und Estramustin sollten mindestens zwei Stunden vergangen sein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen.
  • Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
  • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme dieser Filmtabletten berücksichtigt werden.