Doxylamin Dexcel 25 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (25 mg Doxylaminhydrogensuccinat) täglich und wird 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 1 Filmtablette pro Tag ein.
  • Ältere Menschen
    • Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Doxylamin-Dosis erforderlich machen. Fragen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Diese Patienten sollten eine andere, an das Ausmaß ihrer Erkrankung angepasste, von ihrem Arzt festgelegte Dosis einnehmen.
    • Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich sind, stehen andere Arzneimittel in der entsprechenden Stärke zur Verfügung.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Einnahme von einigen Tagen bis zu einer Woche reichen. Das Arzneimittel darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Depression oder zentralnervöse Symptome mit anticholinerger Wirkung wie erweiterte Pupillen, Fieber, Mundtrockenheit, Verstopfung. Weiterhin können Hautrötung, Veränderungen der Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, anormaler Gang, Schwindel, Reizbarkeit, Sedierung, Verwirrtheit und Halluzinationen auftreten. Dies kann zu einem Delirium, einer Psychose, Blutdruckabfall, Krampfanfällen, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit, Koma bis hin zum Tod führen. Eine schwerwiegende Komplikation kann das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern; erste Anzeichen sind Muskelschmerzen) sein, gefolgt von Nierenversagen. Treten eines oder mehrere der genannten Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden. Ihr Arzt wird über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Doxylamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika sind
  • bei akutem Asthmaanfall
  • bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)
  • bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
  • bei exzessiv vergrößerter Prostata (Prostatahyperplasie), wenn der Harnabfluss aus der Blase behindert ist oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
  • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und treten in den ersten Tagen der Einnahme häufiger auf.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, erhöhte Bronchialsekretion, Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Asthenie (Müdigkeit), periphere Ödeme (Schwellungen von Armen und Beinen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Ohrgeräusche), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), , Diplopie (Doppeltsehen), Dyspepsie (Magenbeschwerden), Gefühl der Entspannung, Albträume, Dyspnoe (Atembeschwerden).
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Agitiertheit (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen), Zittern, Krampfanfälle, Bluterkrankungen wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Agranulozytose (Mangel bestimmter Blutzellen).
• Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Unwohlsein.
• Hinweis:
  • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • kardialer Vorschädigung
  • Herzinsuffizienz
  • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • Hypertonie
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • gastro-ösophagealem Reflux
  • stenosierendem Magengeschwür
  • Pylorusstenose, pyloroduodenale Obstruktion
  • Kardiaachalasie
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
  • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
• Patienten mit organischen Hirnschäden (z.B. in der Großhirnrinde) und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
  • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
  • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
  • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
• EKG-Veränderungen
  • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
    • gilt in besonderem Maße für
      • ältere Patienten
      • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Patienten mit Vorschädigung des Herzens
• Patienten mit Hypertonie
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
• Abhängigkeit
  • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
  • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
• Rebound-Schlaflosigkeit
  • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• anterograde Amnesie
  • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
  • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Reaktionsvermögen
  • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
• Phäochromozytom
  • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel ist Vorsicht geboten
  • über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
  • Doxylamin kann Allergietests beeinflussen
    • Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion
    • Hauttest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung
  • es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • bei eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck
    • bei chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux)
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
  • Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) sicher, um eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt, zumindest in den ersten Tagen der Einnahme, bis Sie wissen, wie es Sie beeinflusst.

• Beeinträchtigung diagnostischer Tests
  • Doxylamin kann Hautallergietests mit Allergenen beeinträchtigen. Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens drei Tage vor den Tests abzusetzen.

• Doxylamin hydrogensuccinat (25 mg pro 1 Stück)
• Doxylamin (17.4 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Indigocarmin
• Macrogol 400
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben der beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Epinephrin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)
    • Arzneimittel, die auf das Herz wirken, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien, bestimmte Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (Fette) oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen)
    • Arzneimittel, die die Ausscheidung anderer Arzneimittel verringern, wie z. B. Azolderivate oder Makrolide, da sie die Wirkung von Doxylamin verstärken können
    • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen)
    • Hemmer des zentralen Nervensystems (Barbiturate, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, OpioidAnalgetika, Antipsychotika oder Procarbazin)
    • Antihypertensiva (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), die auf das Zentralnervensystem wirken wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa
    • Andere Anticholinergika wie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Krämpfen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme)
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Toxizität (schwerwiegende Schädigung durch Giftstoffe) im Ohr hervorrufen, wie Carboplatin oder Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), Chloroquin (Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) und bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie Erythromycin oder Aminoglykoside, die unter anderem injiziert werden. Dieses Arzneimittel kann die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel maskieren, daher sollten Sie den Zustand Ihrer Ohren regelmäßig überprüfen.

• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Anwendung von dem Arzneimittel sollte Alkoholkonsum vermieden werden.