BoxaGrippal forte Erkältungstab. 400 mg/60 mg Fta.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
• Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei stärkeren Beschwerden 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden.
  • Bei weniger stark ausgeprägten Beschwerden kann die Einnahme von 1 Tablette eines niedriger dosierten Arzneimittels mit 200mg Ibuprofen und 30mg Pseudoephedrinhydrochlorid ausreichend sein; falls erforderlich alle 6 Stunden.
  • Eine Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1 200mg Ibuprofen und 180mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.
    • Wenn bei Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
  • Nehmen Sie eventuell verbleibendes Arzneimittel, das Behältnis und den Umkarton immer mit, damit das Arzneimittel identifiziert werden kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs eingenommen haben;
  • wenn Sie Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben oder diese bei Ihnen in der Vergangenheit wiederholt aufgetreten sind (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
  • wenn es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs bei Ihnen zu einer MagenDarm-Blutung oder Perforation gekommen ist; wenn Sie eine Gehirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen haben;
  • wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden oder wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben;
  • wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
  • bei schwerer Koronarinsuffizienz;
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben;
  • wenn Sie sehr hohen Blutochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben;
  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) haben;
  • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall haben;
  • wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten;
  • wenn Sie ungeklärte Störungen der Blutbildung haben;
  • falls Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom);
  • wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben;
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; einer Autoimmunkrankheit, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht;
  • wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren), die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat;
    • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, z.B. Iproniazid) oder wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet haben;
  • wenn Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden (z.B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme);
  • wenn Sie sich in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche befinden (drittes Trimenon der Schwangerschaft).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Brechen Sie die Einnahme sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z.B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
      • Anzeichen einer Dickdarmentzündung (Kolitis) wie plötzliche Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, rektale Blutungen und Durchfall
      • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z.B. schwere Hautausschläge, Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
    • starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Veränderungen des Sehvermögens
    • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
    • bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
    • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
    • verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie)
    • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
  • Beenden Sie die Anwendung wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sich verschlimmert oder Sie eine nicht aufgeführte Nebenwirkung bemerken.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden oder
      • Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blutverlust im MagenDarm-Trakt, die in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führen können
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselausschlag, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
      • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
      • Sehstörungen
      • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich (manchmal mit Blutungen und Durchbruch), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Schwellung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn
      • verschiedenartige Hautausschläge
    • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
      • Tinnitus (Ohrengeräusch)
      • Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Zittern (Tremor)
      • Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot
      • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
      • Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose)
      • gestörte Produktion von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
      • schwere allergische Reaktionen
      • psychotische Reaktionen und Depression
      • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche, Herzinfarkt
      • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
      • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
      • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
      • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse / Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion (Varizella-Zoster-Infektion)
      • Erhöhung des Serumkreatinins, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • anomales Verhalten
      • Schlaganfall, Anfälle, Kopfschmerzen
      • schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
      • Durst, Übelkeit, Erbrechen
      • Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
      • Unruhe, Halluzinationen
      • hoher Blutdruck
      • die Haut wird lichtempfindlicher
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen bei Männern mit vergrößerter Vorsteherdrüse
      • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
      • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
      • Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Pseudoephedrin

• gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
  • sollte vermieden werden
• Nebenwirkungen
  • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
  • notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
  • wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
• Definition akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung
  • ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
  • das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
• Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
• bakterielle Sinusitis
  • im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
• besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4-5 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
  • Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
• ischämische Kolitis
  • einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
• vor Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
  • Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
  • gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
  • Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, diese Symptome häufiger bei Kindern berichtet
    • daher empfohlen
      • nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z.B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
      • in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen
• Überdosierung
  • in jedem Fall Dosierungsempfehlungen einhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen plus Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinweisen
• Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
  • Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht
• ältere Patienten
  • können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
• ischämische Optikusneuropathie
  • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
  • geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
    • Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
  • Doping
    • Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
• Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
    • Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden
  • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
    • höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und / oder anderen NSAIDs
    • Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
    • sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten
  • gastrointestinale Wirkungen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
      • können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
      • und bei älteren Patienten / Patienten > 60 Jahren
    • diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden
    • besondere Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
      • orale Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
      • Behandlung sofort absetzen
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen:
      • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
      • koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris)
      • Tachykardie
      • Hyperthyreose
      • Diabetes
      • Phäochromocytom
      • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall
      • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
    • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
      • epidemiologische Studien deuten insg. nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse einhergeht
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten
      • da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
      • in diesen Fällen ist daher vor Behandlungsbeginn der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
    • sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Kounis-Syndrom
      • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
        • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
      • exfoliative Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
      • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • Fertilität
    • Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
    • ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
    • Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
  • zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
    • die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
    • die Diuretika einnehmen
    • die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
    • speziell bei älteren Patienten
  • Sehstörungen
    • im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • dieses Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
    • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn diese Wirkstoffkombination zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird
    • Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
  • Risiko erhöht bei Patienten mit
    • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
    • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
    • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Sehstörungen
  • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme der Erkältungstabletten und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie an Asthma leiden oder daran gelitten haben - die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen;
    • wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-DarmErkrankungen haben (wie z.B. Zwerchfellbruch [Hiatushernie], Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);
    • wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten.
    • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
    • wenn bei Ihnen eine Psychose festgestellt wurde;
    • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer Erkrankung des Immunsystems, die das Bindegewebe betrifft und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Erkrankungen anderer Organe führt;
    • wenn bei Ihnen Krampfanfälle oder Verhaltensänderungen aufgetreten sind, nachdem Sie zuvor Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen eingenommen haben;
    • wenn Sie älter sind und eine Harnwegserkrankung haben;
    • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
    • wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder Magenblutungen hatten.
    • wenn bei Ihnen Hautreaktionen aufgetreten sind, nachdem Sie zuvor Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen angewendet haben;
    • wenn Sie eine Infektion haben
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;
    • falls Sie Arzneimittel anwenden, die Wechselwirkungen mit diesem Präparat hervorrufen - siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter "Infektionen".
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie die Erkältungstabletten nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
    • Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
    • Bei der Einnahme von diesen Tabletten können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten.
    • Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Bei der Einnahme des Arzneimittels kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können.
    • Beenden Sie die Anwendung sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Beeinflussung von Blutuntersuchungen
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten stören.
    • Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Diese Tabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
    • Bei dehydratisierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen hat. Da jedoch in Ausnahmefällen Schwindel oder Halluzinationen auftreten können, sollten Sie dies berücksichtigen, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen möchten.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (60 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Cellulose, mikrokristallin, silifiziert
• Lactose 1-Wasser (168 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 3350
• Magnesium stearat
• Poly(vinylalkohol)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Erkältungstabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenololhaltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Arzneimittel ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat;
    • nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer wie z.B. Iproniazid), die zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch nicht ein, wenn Sie diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • andere NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure und selektiver COX-2-Hemmer;
    • Herzglykoside (z.B. Digoxin);
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin);
    • Glucocorticoide, die bei vielen Erkrankungen wie Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden;
    • Heparin-Injektionen;
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAO-A-Hemmer);
    • Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung des Immunsystems (z.B. Methotrexat, das auch zur Behandlung von Arthritis, Schuppenflechte und einigen Krebsarten angewendet wird);
    • Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
    • Antibiotika vom Chinolon-Typ (werden zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen angewendet);
    • Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim;
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);
    • Arzneimittel, die Ihnen beim Wasserlassen helfen („Wassertabletten", z.B. kaliumsparende Diuretika);
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
    • Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);
    • Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS);
    • Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten;
    • CYP2C9-Hemmer (z.B. Voriconazol oder Fluconazol);
    • Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).
  • Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es vor, während und nach einer Operation (perioperativ) zu einer akuten Blutdrucksteigerung kommen.
  • Setzen Sie deshalb die Behandlung einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) bzw. Zahnarzt darüber.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Sie sollten den Konsum von Alkohol während der Behandlung vermeiden