NEFROCARNIT

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sin
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 g Levocarnitin (3,3 ml Lösung) pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte das Präparat nach der Dialysebehandlung eingenommen werden.
• Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
  • Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Gelegentlich kann es bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet.
    • In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• regelmäßige Überprüfung auf das Ansprechen auf die Therapie
  • das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden
  • sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte die Therapie beendet werden
  • Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen
• Anstieg INR (International Normalized Ratio)
  • in sehr selten Fällen wurde ein Anstieg der INR (International Normalized Ratio) bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung von Levocarnitin und Cumarinen berichtet
  • bei Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen, sollten die INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
    • da Levocarnitin eine endogene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht katabolisiert, sondern unverändert über den Urin eliminiert wird
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind die entsprechenden Angaben zur Dosierung zu beachten (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume
    • bislang keine ausreichenden Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Darreichungsformen von Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
  • ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen, insbesondere terminale Niereninsuffizienz unter Dialyse
    • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume bei Patienten mit
      ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insb. bei terminaler Niereninsuffizienz unter
      Dialyse
      • die Einnahme von Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung kann dazu führen, dass die durch die Darmflora aus Levocarnitin gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden
• Cholesterinspiegel
  • kurzfristige Senkung der Triglyceridspiege druch die Gabe von Levocarnitin bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse möglich
  • in einigen Fällen auch Beobachtungen eines Anstiegs der HDL-Cholesterin-Konzentration
  • resultierende Maßnahmen
    • regelmäßige Überwachung von Triglyceriden sowie VLDL- und HDL-Cholesterin
    • ggf. Anpassung der Dosierung von Lipidsenkern nötig
• Fischgeruchsyndrom
  • durch ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann es zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen (fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß)
  • bei intravenöser Gabe von Levocarnitin weitgehende Vermeidung dieser unerwünschten Begleiterscheinungen für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Lösung einnehmen.
  • Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
    

• Levocarnitin (1 g pro 3.3 Milliliter)

• Methyl 4-hydroxybenzoat (3 mg pro 3.3 Milliliter)
• Propyl 4-hydroxybenzoat (1.7 mg pro 3.3 Milliliter)
• Salzsäure, konzentriert
• Sorbitol 70 (480 mg pro 3.3 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:
    • Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt
    • Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können