DeVit Tropfen 2400 I.E./ml

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Säuglingen und Kindern:
    • Säuglinge unter 1 Jahr: täglich 6 Tropfen (entsprechend 400 I. E. Vitamin D)
    • Kinder über 1 Jahr: täglich 6 - 9 Tropfen (entsprechend 400-600 I. E. Vitamin D)
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen:
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt individuell festzulegen. Die übliche Dosierung bei Frühgeborenen wird in Abhängigkeit vom Geburtsgewicht gewählt.
    • > 1500 g: täglich 6 - 7 Tropfen (entsprechend 400 - 500 I. E.)
    • 700 g - 1500 g: täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 800 - 1000 I. E.)
    • Dosierungsangaben für Frühgeborene mit Geburtsgewicht unter 700 g liegen nicht vor.
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose:
    • Täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 800 - 1000 I. E. Vitamin D)
    • Osteoporosebehandlung: Der notwendige Calciumbedarf sollte vorzugsweise über die Nahrung gedeckt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Symptome einer Überdosierung
    • Ergocalciferol (Vitamin D₂) und Colecalciferol (Vitamin D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
    • Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
    • Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
    • Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
    • Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
    • Befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder
  • Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn)
  • bei erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D)
  • Nephrokalzinose (Ablagerung von Calciumsalzen in der Niere)

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Vitamin D kann folgende Nebenwirkungen verursachen, besonders als Folge einer Überdosierung.
• Brechen Sie die Einnahme von diesem Präparat sofort ab und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie:
  • Geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hypercalcämie, Hypercalciurie)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Juckreiz, Ausschlag (Pruritus, Urtikaria)
• Die Häufigkeit der o.g. Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aus vorliegenden Daten abgeschätzt werden).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Während einer Langzeitbehandlung mit DeVit^® Tropfen sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.
  • Im Falle von Hypercalcämie muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
  • DeVit^® Tropfen sollten bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
  • DeVit^® Tropfen sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist DeVit^® mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase sowie des Vitamin-D-Spiegels erfolgen sollte.
  • Bei Patienten mit Nierensteinen oder der Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine ist DeVit^® nur nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen.
  • DeVit^® sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
  • Bei Patienten mit idiopathischer infantiler Hypercalcämie (CYP24A1 Mutation) ist das Risiko einer Hypercalcämie und sekundärer Effekte (z. B. Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis) aufgrund von Akkumulation des aktiven Vitamin Ds erhöht. Idiopathische infantile Hypercalcämie kann bei Therapiebeginn mit Vitamin D asymptomatisch und unerkannt sein und durch Vitamin D-Supplementation demaskiert und klinisch auffällig werden.
  • Zur Vermeidung von Überdosierung von Vitamin D sollten andere Vitamin-D-haltige Quellen wie Arzneimittel (einschließlich Vitamin D-Analoga und -Metaboliten), Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
  • In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
  • Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung durch die Niere zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
  • Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten neben der Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin hinsichtlich EKG sowie ggf. Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln überwacht werden.
  • Rifampicin kann die Wirkung von Colecalciferol reduzieren, infolge einer Induktion der Leberenzyme.
  • Isoniazid kann die Wirkung von Colecalciferol reduzieren, infolge einer Hemmung der metabolischen Aktivierung von Colecalciferol.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen (z. B. Cholestyramin), mit Laxanzien (z. B. Paraffinöl) oder Orlistat kann die Absorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren. Die Angaben zur zeitlichen Einnahme der jeweiligen Arzneimittel zusammen mit fettlöslichen Vitaminen müssen beachtet werden.
  • Das zytotoxische Mittel Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Ergocalciferol (Vitamin D₂) und Colecalciferol (Vitamin D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I. E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
    • Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.
    • Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in Durchfällen, später Obstipation, Appetitverlust, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie und im Endstadium Dehydratation. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte von 25-Hydroxycolecalciferol.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
    • Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
    • Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
    • Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u. U. auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
    • Ein spezielles Antidot existiert nicht.
    • Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin-D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimmittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von den Tropfen ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist
    • bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung)
    • wenn Sie immobilisiert sind, da das Risiko der Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn) besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits kurz nach Beginn der Behandlung Beschwerden wie bei einer Überdosierung auftreten, obwohl Sie sich an die empfohlene Dosierung halten. Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt, da sich dahinter eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung verbergen kann (idiopathische infantile Hypercalcämie).
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind die Tropfen mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphathaushaltes sowie des Vitamin-D-Spiegels erfolgen sollte.
  • Bei Patienten mit Nierensteinen oder der Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine ist das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des
    Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung.
    Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • Wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel (einschließlich Vitamin D-Analoga und -Metaboliten) oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel oder Milch zu sich nehmen, oder
    Sie sich wahrscheinlich einer starken Sonnenbestrahlung aussetzen, muss die Dosis an Vitamin D von den Tropfen berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Colecalciferol (0.06 mg pro 1 Milliliter)
• Colecalciferol (2400 IE pro 1 Milliliter)

• alpha-Tocopherol acetat
• Apfelsinenschalenöl
• Olivenöl, raffiniert
• Polyglycerol-x oleat

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Rifampicin (Antibiotikum), Isoniazid (Antibiotikum), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D vermindern.
  • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
  • Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Das EKG, der Calciumspiegel im Blut und im Urin sowie ggf. die Plasmaspiegel von Digoxin- oder Digitoxin sollten daher kontrolliert werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, mit Abführmitteln wie Paraffinöl oder mit Arzneimitteln zur Behandlung von Übergewicht wie Orlistat kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren. Die Angaben zur zeitlichen Einnahme der jeweiligen Arzneimittel zusammen mit fettlöslichen Vitaminen müssen beachtet werden.
  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel wie Clotrimazol und Ketoconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Vitamin D beeinflussen.
  • Beachten Sie bitte, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie kürzlich eingenommen haben.