Rizatriptan HEUMANN bei Migräne 5 mg Tabletten

• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie die das Präparat möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (10 mg Rizatriptan).
  • Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis, 1 Tablette (5 mg Rizatriptan), erhalten.
  • Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis, 1 Tablette (5 mg Rizatriptan), erhalten. Zwischen der Einnahme des Präparates und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.
  • Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.

• Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
  • Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis des Präparates einnehmen.
  • Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

• Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
  • Wenn Sie auf die erste Dosis bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf das Präparat ansprechen.
  • Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Tabletten oder 5-mg-Tabletten oder Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
  • Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
  • Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn das Präparat kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).
  • Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
  • Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
  • Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
  • Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
  • Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
  • Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergota-mintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.
  • Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
  • Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie dieses Präparat, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:
  • Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.
  • Häufig:(betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)
    • Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-) Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit.
    • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
    • Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush).
    • Rachenbeschwerden.
    • Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
    • Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
    • Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.
  • Gelegentlich:(betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000)
    • Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.
    • Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope).
    • Desorientiertheit, Nervosität.
    • Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.
    • Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe).
    • Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.
    • Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie).
    • Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen
  • Selten:(betreffen 1 bis 10 Anwender von 10.000)
    • Pfeifendes Atmen.
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
    • Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
    • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
  • Nicht bekannt: (die Häufigkeit des Auftretens folgender Ereignisse kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)
    • Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
    • Ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.
    • Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
    • Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
    • Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie).
    • Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.
• Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:
  • eine allergische Reaktion,
  • einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder
  • einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).
• Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).
• Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme des Präparates Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rizatriptan nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewenden
  • Rizatriptan sollte nicht
    • prophylaktisch angewendet werden
    • bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden
    • zur Behandlung „atypischer" Kopfschmerzen eingesetzt werden
      • d.h. solche, die Ausdruck ernsthafter Erkrankungen sein könnten (z.B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte
• Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten können
  • einschl. Schmerzen und Druckgefühl in der Brust
  • falls solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, soll keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden
• Rizatriptan sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK)
  • z.B.
    • Patienten mit Bluthochdruck
    • Diabetiker
    • Raucher
    • Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie
    • Männer > 40 Jahren
    • Frauen nach der Menopause
    • Patienten mit Schenkelblock
    • Patienten mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK
  • kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren
    • in seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bei Verabreichung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auf
    • Rizatriptan kontraindiziert bei bestehender KHK
• Koronarspasmen
  • 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht
  • unter 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten in seltenen Fällen Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt beobachtet
• andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z.B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Rizatriptan eingesetzt werden
• Arzneimittel vom Ergotamintyp
  • empfohlen, zwischen der Verabreichung von Rizatriptan und Arzneimitteln vom Ergotamintyp (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) mind. 6 Stunden verstreichen zu lassen
  • nach der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels sollten mind. 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan eingenommen wird
  • obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie doch theoretisch möglich
• Serotoninsyndrom
  • Serotoninsyndrom (einschl. veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) beobachet
    • Reaktionen können schwerwiegend sein.
  • ist gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insb.
    • zu Therapiebeginn
    • bei einer Dosiserhöhung oder
    • bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation
• gleichzeitige Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • möglicherweise vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen
• Angioödeme
  • bei Patienten, die mit Triptanen einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können Angioödeme auftreten, z.B.
    • Gesichtsödem
    • Schwellung der Zunge
    • Pharynxödem
  • falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben
  • Medikation sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden
• gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6
  • Möglichkeit einer Interaktion sollte erwogen werden
• Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MIKS)
  • Langzeitanwendung jeglichen Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung führen
  • wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden
  • Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikationen gegen Kopfschmerz

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor Sie das Präparat einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
    • bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
      • Bluthochdruck,
      • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
      • Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
      • Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben
      • Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
      • Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
    • Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben
    • Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
    • Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
    • Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
    • Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
    • bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
    • Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
    • Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
  • Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie das Präparat zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen die Tabletten möglicherweise absetzen.
  • Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Es sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
• Kinder und Jugendliche
  • Der Einsatz der Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• Behandlung von älteren Menschen
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie könnten sich nach der Einnahme schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

• Rizatriptan benzoat (7.26 mg pro 1 Stück)
• Rizatriptan (5 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Maisstärke, vorverkleistert

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.
  • Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung des Präparates von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.
  • Nehmen Sie die Tabletten nicht ein:
    • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:
      • andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan
      • Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin
      • Methysergid
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
  • Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit dem Präparat das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
  • Sie sollten nach der Einnahme der Tabletten mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.
  • Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme,
    • wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen.
    • wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung des Präparates nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.