Lopacut 2mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
  • Zuerst 2 Tabletten, danach 1 Tablette nach jedem losen Stuhlgang, aber nicht früher als 2-3 Stunden nach der Anfangsdosis. Die tägliche Höchstdosis sollte bei Erwachsenen 6 Tabletten (tägliche Dosis von maximal 12 mg) und 4 Tabletten bei Jugendlichen (tägliche Dosis von maximal 8 mg) nicht überschreiten. Ohne ärztliche Rücksprache sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Tage einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Arzneimittels als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihr Stuhl blutig ist oder wenn Sie Durchfall mit hohem Fieber haben.
  • wenn Sie eine Entzündung im Dickdarm (Colitis ulcerosa oder pseudomembranöse Colitis nach der Einnahme von Antibiotika) haben.
  • wenn Sie eine Darmentzündung haben, die durch angreifende Organismen wie Salmonella, Shigella und Campylobacter hervorgerufen wurden.
  • wenn Sie eine Darmentzündung haben, die durch angreifende Organismen wie Salmonella, Shigella und Campylobacter hervorgerufen wurden
  • wenn die Nahrungspassage durch den Darm schon verlangsamt ist, z. B. wenn Sie an Verstopfung oder Anschwillen des Bauches leiden.
  • wenn Sie seit längerer Zeit Durchfall (chronischer Durchfall) haben.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Stoppen Sie die Einnahme und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome haben:
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schluck- und Atmungsprobleme (Angioödem) und/oder Nesselsucht (auch als Nesselfieber oder Urtikaria bekannt)
  • Schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut, Mund, Augen und Geschlechtsorganen (blasenförmiger Ausbruch, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme und toxischer Nekrolyse).
• Die folgende Aufstellung nach Häufigkeit, deckt die Nebenwirkungen, über die bis heute berichtet wurden:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Magen-Darm-Krämpfe und Kolik
    • Übelkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
    • Schläfrigkeit
    • Mundtrockenheit
    • Magen-Darm-Schmerzen
    • Magenbeschwerden
    • Oberbauchbeschwerden
    • Erbrechen
    • Verdauungsprobleme (Dyspepsie)
    • Hautausschlag
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
    • Bewusstseinsverlust
    • Mangel an kritischen kognitiven Funktionen und Bewusstseinsniveau (Stupor)
    • Einschränkung des Bewusstseins
    • Unnormal erhöhter Muskeltonus (Hypertonus)
    • Koordinationsstörungen
    • Pupillenverengung im Auge (Miosis)
    • Erschwertes Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Darmverschluss (Ileus)
    • Ausdehnung des Bauches (abdominale Blähung)
    • Colonerweiterung (Megacolon einschließlich toxisches Megacolon)
    • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen
    • Nesselfieber (Urtikaria)
    • Juckreiz der Haut (Pruritus)
    • Schnelle Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
    • Schwere Haut- und Schleimhautveränderungen (blasenförmiger Ausbruch)
    • Müdigkeit.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Benommenheit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
  Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
  • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
• Elektrolytverluste
  • bei akutem Durchfall geht es in erster Linie darum, den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust zu verhindern oder umzukehren
    • gilt insbesondere für Kleinkinder und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall
  • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
    • Anwendung von Loperamid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus
  • Zeichen für Dehydratation
    • ein trockener Mund
    • es könnte einem Kind schwindlig werden und es könnte anfangen zu brechen
    • auch in diesem Fall ist der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten die wichtigste Behandlungsmaßnahme
• persistierender Durchfall
  • da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Loperamid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn die für den Metabolismus des Arzneimittels notwendige Leberfunktion gestört ist (z.B. bei schwerer Leberfunktionsstörung), da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
    • obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
  • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich, da Loperamid nicht mit dem Urin ausgeschieden wird
• AIDS-Patienten
  • bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
    • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
• falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
  • muss die Verabreichung von Loperamid unterbrochen werden und der Patient muss darauf hingewiesen werden, seinen Arzt aufzusuchen
• Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
  • Obstipation
  • aufgetriebenem Leib
  • Subileus
• Ileus
  • wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, einen Ileus zu entwickeln
• kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
  • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschl. Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
    • einige Fälle verliefen tödlich
  • Brugada-Syndrom
    • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
  • Patienten dürfen die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
• Personen mit Opioidabhängigkeit
  • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
• Selbstmedikation
  • sobald der Stuhlgang fester wird oder länger als 12 Stunden kein Stuhlgang kam, sollte die Einnahme von Loperamid abgebrochen werden
  • sollte nicht bei chronischer Diarrhö, die von einem Arzt überwacht werden sollte, angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann Symptome auf eine plötzliche Verschlechterung einer langwierigen Entzündung des Magens und des Darms (chronische entzündliche Darmerkrankungen) verschleiern.
  • Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel lindert Symptome, aber heilt nicht die Ursache. Deshalb sollte die zugrundeliegende Krankheit als erstes und vor einer Langzeitbehandlung untersucht und behandelt werden.
  • Wenn akuter Durchfall nach 2 Behandlungstagen nicht aufgehört hat, stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Symptome einer Verstopfung oder andere Symptome verringerter Darmbewegung auftreten, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie vor einer Behandlung mit Loperamid Ihren Arzt benachrichtigen.
  • Bei Durchfall verlieren Sie viel Flüssigkeit. Deshalb ist es wichtig, dass Sie den Flüssigkeitsverlust durch häufiges Trinken ausgleichen.
  • Wenn Sie AIDS haben, sollten Sie bei den ersten Anzeichen eines geschwollenen Bauches die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
  • Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in diesem Arzneimittel, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung können Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.
  • Sie sind verantwortlich für die Einschätzung, ob Sie fit genug sind, um ein Auto zu steuern oder Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Ein Grund, der Ihre Fähigkeit dieses durchzuführen beeinträchtigen kann, sind die Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen anderer eingenommener Arzneimittel. Lesen Sie die ganze Information. Wenn Sie Nebenwirkungen erleben, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen, dürfen Sie kein Auto steuern oder Maschinen bedienen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Loperamid hydrochlorid (2 mg pro 1 Stück)
• Loperamid (1.86 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesium stearat
• Maisstärke, vorverkleistert
• Polydextrose
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Gewisse Arzneimittel beeinflussen die Behandlung mit Loperamidhydrochlorid und Loperamidhydrochlorid kann gewisse Arzneimittel, bei gleichzeitiger Anwendung beeinflussen. Beispiele dieser Arzneimittel sind:
    • Cholestyramin (senkt den Cholesterolspiegel im Blut) kann die Aufnahme verringern
    • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Verapamil (senkt den Blutdruck)
    • Ritonavir (gegen HIV/AIDS)
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abwehrreaktionen).
    • Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika)
    • Itraconazol und Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen)
    • Desmopressin (zur Anwendung bei einer Krankheit mit vermehrter Urinausscheidung - „Diabetes insipidus" - und Bettnässen)
    • Anticholinergika (zur Anwendung bei Parkinson Krankheit und Asthma) kann die Wirkung des Arzneimittels durch die verzögerte Magen- und Darmleerung verstärken.
  • Besuchen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Loperamidhydrochlorid, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.