• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt: 2x pro Woche eine Dosis intramuskulär oder intravenös injizieren und diese Therapie über 4 Wochen durchführen (insgesamt 8 Injektionen).
• Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
• Eine Dosisanpassung für Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
• Bei gestörter Vitaminaufnahme im Darm ist eine intramuskuläre oder intravenöse Gabe von dem Präparat in Abständen von 4 Wochen vorzunehmen.
• Zwischen den Injektionen ist täglich Folsäure oral zuzuführen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pyridoxin (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • bei Vorliegen einer entzündlichen Gewebsveränderung an der Injektionsstelle.
  • bei Verdacht auf Folsäureüberempfindlichkeit.
  • bei Megaloblastenanämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels.
  • bei isoliertem Folsäuremangel.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) kann Folsäure in hohen Dosen zu Magen-Darm-Störungen führen.
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) wurde bei der Anwendung von Vitamin B12 über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen (Hautquaddeln) sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) berichtet.
  • Sehr selten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quaddeln, Schockzustände) auf Folsäure auftreten.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bei Folsäure schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn Vitamin-B₁₂-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B₁₂-Gehaltes)
• Folsäure und Vitamin B₁₂ bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
  • Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Die Injektionsseite ist bei jeder Injektion zu wechseln.
  • Bei intramuskulärer Anwendung muss die Injektion langsam und tief erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Cyanocobalamin (1 mg pro 4 Milliliter)
• Folsäure (1.05 mg pro 1 Milliliter)
• Pyridoxin hydrochlorid (5 mg pro 4 Milliliter)
• Pyridoxin (4.11 mg pro 4 Milliliter)

• Natrium chlorid
• Natrium hydroxid
• Natrium chlorid
• Wasser, für Injektionszwecke
• Natrium hydroxid
• Wasser, für Injektionszwecke

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
  • Teilen Sie dem Arzt insbesondere mit, falls Sie einen der folgenden Wirkstoffe oder Arzneimittel anwenden:
    • Bestimmte Arzneistoffe zur Behandlung von Krebs, wie Fluorouracil bzw. Fluoropyrimidin und Capecitabin, (Wirkungsverstärkung)
    • Mittel gegen Epilepsie, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, (Wirkungsverlust)
    • Bestimmte Antibiotika oder Mittel gegen Malaria, z. B. Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin, (Wirkungsverlust)
    • Methotrexat (Mittel gegen Rheuma, Krebs), (Wirkungsverlust)
    • L-Dopa zur Behandlung von Parkinson, (Wirkungsverlust).
    • Wirkstoffe, die Vitamin B6 hemmen, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin oder die ‚Pille' (orale Verhütungsmittel).