BiomoPedicul 0.5% Lösung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr.
• Kinder bis 3 Jahre
  • Wenden Sie bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren nicht mehr als 25 ml an.
• Dauer der Anwendung
  • Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht.
  • Wenn nach 7 - 10 Tagen Behandlung mit der Lösung lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit dem Präparat wiederholt werden. Werden nach 14 - 20 Tagen noch lebende Läuse gefunden, sollte der behandelnde Arzt konsultiert werden, um geeignete alternative Behandlungsmethoden zu prüfen.
  • Wenden Sie die Lösung danach nicht ohne ärztlichen Rat weiter an.
  • Bei hartnäckigen Epidemien ist oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) erforderlich, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei äußerlicher Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten.
  • Das Präparat ist nicht zur Ganzkörperanwendung geeignet, weil sonst insbesondere bei Kleinkindern Vergiftungserscheinungen durch den Hilfsstoff 2-Propanol (Isopropanol) auftreten können.
  • Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • In der Regel ist eine einmalige Anwendung von dem Präparat ausreichend. Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch empfohlen hat, die Anwendung zu wiederholen, folgen Sie bitte seinen Anweisungen. Andernfalls kann Ihre Erkrankung möglicherweise nicht vollständig abheilen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Permethrin, andere Produkte auf Pyrethrinbasis, Chrysanthemen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hautirritationen (Rötungen) und Hautjucken (Pruritus), auch geäußert als Prickeln, Brennen oder Stechen. Derartige Symptome werden jedoch auch von der Erkrankung selbst verursacht.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien), wie Kribbeln, Stechen, Hautbrennen, Haarausfall.
• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethrin-Gruppe wurde über Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen berichtet. Sollten solche schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. In diesem Fall sollten Sie das Präparat nicht mehr verwenden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler)
  • Verabreichung nur bei strenger Indikationsstellung
  • Behandlung sollte auf einen chemisch andersartigen Wirkstoff umgestellt werden
• das Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt
  • darauf achten, dass das Arzneimittel nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten (z.B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) bzw. offenen Wunden kommt
    • bei versehentlichem Kontakt: gründlich mit Wasser spülen, da Irritationen möglich
• Symptome von Asthma und Ekzemen
  • können durch das Arzneimittel verschlechtert werden
• Säuglinge und Kinder
  • Kinder (2 Monate bis 3 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • Behandlung dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht
  • Säuglinge (in den ersten 2 Lebensmonaten)
    • sollte Permethrin nicht angewendet werden
  • Babys (< 4 Wochen)
    • Anwendung mit Vorsicht bei Babys unter 4 Wochen
      • mit offenen Wunden oder
      • großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen)
• schädliche Wirkung des Arzneimittels
  • für alle Insektenarten
  • für aquatische Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen)
    • Kontamination von Aquarien und Terrarien vermeiden
• weitere Hinweise bei Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Kopfläusen
  • Behandlung nur durchführen, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden
  • Kontrollen
    • Kontrollen auf eventuell erneut aufgetretenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mind. aber einmal wöchentlich durchgeführt werden
    • Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, Kontrolle aller Kontaktpersonen in der Familie und in Kindergemeinschaften dringend empfohlen
  • vorbeugende Behandlung
    • vorbeugende Behandlung mit Permethrin kann den Befall mit Läusen nicht zuverlässig verhindern und ist daher nicht zweckmäßig
  • dagegen ist bei hartnäckigen Epidemien oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) erforderlich, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen
  • Therapieversagen und Resistenzentwicklung
    • bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geographischen Gegebenheiten beobachtet
    • Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen:
      • falsche Dosierung
      • Verabreichungsfehler
      • fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft
      • Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte
    • Resistenzen gegenüber Permethrin wurden festgestellt
      • es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden
      • die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Lösung anwenden:
    • bei der Behandlung von Säuglingen: siehe unten im Abschnitt „Kinder bis 3 Jahre".
    • wenn bei Ihnen Allergien gegen Chrysanthemen oder andere Korbblütler (Kompositen) bekannt sind. In diesem Fall sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Die Behandlung sollte nur durchgeführt werden, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden.
  • Personen, die Permethrin auftragen, wird geraten, Handschuhe zu tragen.
  • Das Arzneimittel kann die Beschwerden von Asthma oder Hautentzündungen (Ekzemen) verschlechtern.
  • Das Arzneimittel ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für wasserlebende Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Achten Sie darauf, dass die Lösung nicht in Aquarien und Terrarien gelangt.
  • Kinder bis 3 Jahre
    • Wenden Sie das Präparat nicht bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten an, außer es wurde von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Die Behandlung von Kindern bis zum Alter von 3 Jahren sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

• Permethrin (4.3 mg pro 1 Milliliter)

• Ethanol 96% (V/V) (316 mg pro 1 Milliliter)
• Isopropylalkohol
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Propylenglycol (5.2 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.