Silomat Hustenstiller DMP m.Honig-Geschmack 7.7 mg

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
• Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger ein als empfohlen.
• Über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch ist berichtet worden, einschließlich Fälle bei Kindern und Jugendlichen.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder von 6 bis 12 Jahren
    • Einzeldosis: 1 Lutschpastille (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan) alle 4 bis 6 Stunden
    • Tagesgesamtdosis: 6 Lutschpastillen (entsprechend 46,2 mg Dextromethorphan)
  • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 bis 3 Lutschpastillen (entsprechend 7,7 bis 23,1 mg Dextromethorphan) alle 4 bis 6 Stunden
    • Tagesgesamtdosis: 12 Lutschpastillen (entsprechend 92,4 mg Dextromethorphan)
  • Das Präparat darf von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.
  • Auch unter ärztlicher Verordnung sollte das Präparat nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Störungen der Herzfunktion (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
  • Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie ebenfalls sofort einen Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln ist es zu Fällen von Vergiftung mit tödlichem Ausgang gekommen.
  • Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
  • bei Asthma bronchiale.
  • bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
  • bei Lungenentzündung (Pneumonie).
  • bei Atemhemmung (Atemdepression).
  • bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz).
  • wenn Sie stillen.
  • von Kindern unter 6 Jahren
  • bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellungen (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten:
      • Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
    • Nicht bekannt
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Schwindelgefühl
    • Sehr selten:
      • Schläfrigkeit
    • Nicht bekannt:
      • Schwindel (Vertigo), undeutliche Aussprache und unkontrollierbare Augenbewegungen, Störung der Muskelspannung insbesondere bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig:
      • starke Müdigkeit
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Häufig:
      • Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen
    • Nicht bekannt:
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt:
      • fixer Arzneimittelausschlag
• Gegenmaßnahmen
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen bei Patienten mit beeinträchtigter Leber und Nierenfunktion vor. Daher sollte Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
    • eingeschränkter Leberfunktion.
    • eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.
    • Aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen bei Mastozytose vermieden werden.
  • Serotonin-Syndrom
    • Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs); Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)), und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
    • Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
    • Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss eine Behandlung mit Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen eingestellt werden.
    • Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.
    • Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
    • Dextromethorphan hat ein Abhängigkeitspotenzial. Es können sich Toleranz sowie psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
    • Über Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.
    • Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.
    • Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.
    • Auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Einnahme von Dextromethorphan sollte verzichtet werden, da Dextromethorphan die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol potenziert.
    • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10% der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.
  • Kinder
    • Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen. Pflegepersonen sind anzuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
    • Das Arzneimittel enthält Maltitol und Invertzucker (Honig). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschpastille, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Dextromethorphan zeigt schwache serotonerge Eigenschaften. Dadurch erhöht Dextromethorphan möglicherweise das Risiko einer Serotonin-Toxizität (Serotonin-Syndrom), besonders wenn es zusammen mit anderen serotonergen Mitteln, wie MAO-Hemmern oder SSRIs eingenommen wird. Insbesondere eine Vorbehandlung mit oder zeitgleiche Einnahme von Mitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen, wie Antidepressiva vom MAO-Typ, können zu einem Serotonin-Syndrom führen mit charakteristischen Symptomen wie neuromuskuläre Anomalien (z. B. Tremor, Rigor, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Instabilität (Schwitzen, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentraldämpfender Substanzen einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Bei kombinierter Anwendung von Silomat^® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen mit Sekretolytika kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer Hypersekretion von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
  • CYP2D6-Inhibitoren
    • Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.
    • Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit oder Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
• Überdosierung
  • Symptome und Zeichen:
    • Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Stupor, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnormales EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
    • Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Konvulsionen.
  • Management:
    • Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
    • Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Es können Benzodiazepine gegen Anfälle, bzw. Benzodiazepine und externe Kühlmaßnahmen gegen Hyperthermie aufgrund des Serotonin-Syndroms angewendet werden.
  • Im Rahmen von kombinierten Überdosierungen von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln ist über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet worden (Kombinationsvergiftung).

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Patienten mit
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • Mastozytose
  • sollten das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit ihrem Arzt eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Präparates:
    • Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann das Präparat mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie einen Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.
  • Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose), sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
  • Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist dieses Arzneimitel zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
  • Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder in der Vergangenheit an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben.
  • Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet.
  • Kinder
    • Kinder unter 6 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen. Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen. Pflegepersonen dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Dextromethorphan hydrobromid 1-Wasser (10.5 mg pro 1 Stück)

• Dextromethorphan (7.7 mg pro 1 Stück)
• Arabisches Gummi
• Betadex (143.3 mg pro 1 Stück)
• Bienenhonig (100 mg pro 1 Stück)
• Citronensäure, wasserfrei
• Honig Aroma
• Maltitol Lösung
• Maltitol (791 mg pro 1 Stück)
• Paraffin, dünnflüssig
• Saccharin, Natriumsalz
• Waldbeer Aroma
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
  • Bei kombinierter Anwendung des Präparates mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke während der Einnahme des Präparates zu sich, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärkt.