Ibuprofen HEUMANN 400 mg Weichkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
• Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter)
  • Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Kapsel (400 mg Ibuprofen). Falls notwendig können weitere
    Dosen von 1 Kapsel (400 mg Ibuprofen) eingenommen werden. Das entsprechende Dosierungsintervall sollte in Abhängigkeit von den Symptomen und der empfohlenen maximalen Tagesdosis gewählt werden. Es sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (1 200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.
  • Dieses Arzneimittel ist nur für eine kurzzeitige Anwendung bestimmt.
• Wenden Sie sich an einen Arzt:
  • bei Erwachsenen, wenn eine Migräne-Kopfschmerzbehandlung oder eine Fieberbehandlung für mehr als 3 Tage erforderlich ist, und wenn eine Schmerzbehandlung für mehr als 4 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern
  • bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren, wenn eine Behandlung für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr Ibuprofen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung, zittrige Augenbewegungen und eine Verschlimmerung von Asthma bei Asthmatikern gehören. Auch Unruhe, Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit oder Koma können auftreten. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), kaltes Körpergefühl und Atemprobleme berichtet. Weiterhin kann die Prothrombinzeit/INR verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Interferenz mit den Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Darüber hinaus kann es zu niedrigem Blutdruck und verminderter Atmung kommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) unter allergischen Reaktionen wie Atemnot, Asthma, Angioödem, Nesselsucht oder Schnupfen gelitten haben;
  • wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden;
  • wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden;
  • wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/ZwölffingerdarmGeschwüre (peptische Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben;
  • wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR haben;
  • wenn Sie Blutungen im Gehirn (cerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;
  • wenn Sie stark dehydriert sind (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
  • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.
    

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet
  • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Wunden (Ulcerierung) im Mund- und Rachenbereich (ulcerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.
• Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
  • starke Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Einnahme von Ibuprofen (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • schwarzer Stuhl, blutiger Durchfall, oder wenn Sie Blut erbrechen (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag, schwere Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Schleimhautläsionen (sehrselten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Fieber, Halsschmerzen und oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, Müdigkeit, Nasen- und Hautblutung. Diese können durch eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper verursacht werden (Agranulozytose) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
  • schwere oder anhaltende Kopfschmerzen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Blasenbildung an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleitete Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom).
  • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung
    • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verschlechterung der bestehenden Darmerkrankung (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit und Müdigkeit
    • Sehstörungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Tinnitus, Hörverlust
    • Schmerzen in den Flanken und/oder Bauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Schädigung der Nieren sein (Papillennekrosen). Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut.
  • Sehr selten (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es ist zu untersuchen, ob die Notwendigkeit einer anti-infektiven/antibiotischen Therapie besteht. Die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden unter Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.
    • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die Fieber reduzieren, hat zu unterbleiben.
    • schwere allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Atemnot, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten eines dieser Symptome, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
    • psychotische Reaktionen, Depression
    • Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Ödem, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung in hohen Dosen berichtet
    • arterielle Hypertonie, Vaskulitis
    • Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus
    • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
    • Leberschäden (erste Anzeichen können Verfärbungen der Haut sein), insbesondere bei der Langzeittherapie; Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Leberfunktionsstörungen
    • Ausscheidung von weniger Urin als üblich und Schwellung (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, oder wenn Sie ein allgemeines Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
    • schwere Formen von Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • die Haut wird lichtempfindlich
  • Arzneimittel wie dieses können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
  • "Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation".
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten
• Ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen
• Andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
• Gastrointestinale Sicherheit
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Therapieabbruch, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien und epidemiologische Daten weisen möglicherweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. </= 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang steht
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
    Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
  • Kounis-Syndrom
    • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
      • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome und Fieber maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
  • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann)
  • bei Dehydratation
  • bei Leberfunktionsstörungen (erhöhen das Risiko für das Auftreten einer renalen Toxizität und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise fatale hepatische Reaktionen)
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (ebenfalls erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ibuprofen)
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
  • bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden und sorgfältig überwachen
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
    behandelt werden dürfen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen regelmäßige Kontrolle
  • der Leberwerte
  • der Nierenfunktion
  • des Blutbildes
• gleichzeitiger Genuss von Alkohol
  • Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • es existieren gewisse Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  • dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
• Operative Eingriffe
  • der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Ibuprofen vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu befragen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemproblemen, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen einnehmen,
    • wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten;
    • wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinspiegel haben, oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen, oder wenn Sie Raucher sind;
    • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben. Im Allgemeinen kann die
      gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften Nierenschäden führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme), möglicherweise erhöht;
    • wenn Sie an Magen- und Darmkrankheiten oder an einer chronischen Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) oder an Morbus Crohn leiden oder daran gelitten haben;
    • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Ulceration oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Corticosteroide (wie z. B. Prednisolon), Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittelgegen Depression) oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie z. B. Acetylsalicylsäure);
    • wenn Sie noch ein anderes NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer wie z. B. Celecoxib oder Etoricoxib) einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme vermieden werden sollte.
    • wenn Sie eine Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung) oder einen systemischen Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) haben;
    • wenn Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen haben (z. B. akute Porphyrie);
    • wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden;
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
    • wenn Sie dehydriert sind;
    • wenn Sie an Asthma oder allergischen Reaktionen leiden oder gelitten haben, kann Atemnot auftreten;
    • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter "Infektionen";
    • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Beenden Sie die Verwendung von Ibuprofen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome bemerken, die mit Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder anderen Anzeichen einer Allergie zusammenhängen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
    • Das Risiko von Nebenwirkungen wird minimiert durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten unterliegen einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen bei NSAR, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenden Sie nicht verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig an, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
  • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Perforationen
    • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko von gastrointestinalen Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, insbesondere im höheren Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-DarmBlutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
  • Infektionen
    • Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
  • Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen Sie betrifft.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Da aber bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    

• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)

• Erythrosin
• Gelatine
• Gelatine, hydrolisiert
• Kalium hydroxid
• Kollagen Hydrolysat
• Macrogol 600
• Phospholipide (aus Sojabohne)
• Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert (71.3 mg pro 1 Stück)
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Kalium Ion (39 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Kalium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Ibuprofen kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.
  • Zum Beispiel:
    • Arzneimittel (Antikoagulantien), die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)
  • Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch Ibuprofen in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden.
  • Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Vor allem, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
    • Andere NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer
      • Da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann
    • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
      • Da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
    • Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten)
      • Da dies das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen kann.
    • Thrombozytenaggregationshemmer
      • Da dies das Risiko von Blutungen erhöhen kann.
    • Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis)
      • Da dies die blutverdünnende Wirkung verringern kann.
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
      • Da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
      • Da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.
    • Selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
      • Da diese das Risiko von Magen-/Darm-Blutungen erhöhen können.
    • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiver Erkrankung und Depression)
      • Da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.
    • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
      • Da sich die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern kann.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Entwässerungstabletten
      • Da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht.
    • Kaliumsparende Diuretika (wie z. B. Amilorid, Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren)
      • Da dies zu einer Erhöhung des Kalium-Spiegels im Blut führen kann.
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)
      • Da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
    • Tacrolimus und Ciclosporin (immunsuppressive Arzneimittel)
      • Da Nierenschäden auftreten können.
    • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
      • Da es bei der Anwendung von Ibuprofen bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern") zu einem erhöhten Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen kann.
    • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers)
      • Da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann.
    • Chinolon-Antibiotika
      • Da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen kann.
    • Voriconazol und Fluconazol (CYP-2C9 Inhibitoren) bei Pilzinfektionen
      • Da die Wirkung von Ibuprofen erhöht werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
    • Aminoglykoside
      • NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden vermindern.
    • Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Spastizität)
      • Nach Beginn einer Ibuprofen-Behandlung kann sich eine Baclofen-Toxizität entwickeln.
    • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
      • Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.
    • Colestyramin
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin wird die Resorption von Ibuprofen verzögert und verringert. Die Arzneimittel sollten mit einem Abstand von einigen Stunden eingenommen werden.
    • Ginkgo biloba
      • Ginkgo kann das Blutungsrisiko unter NSAR erhöhen.
    • Mifepriston (im Rahmen eines Schwangerschaftsabbruchs)
      • Wenn NSAR innerhalb von 8 - 12 Tagen nach Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston reduzieren.
    • Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin
      • Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie sollten keinen Alkohol trinken, während Sie Ibuprofen einnehmen.
  • Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Ibuprofen zusammen mit Alkohol eingenommen wird.