ACC direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, 1 Beutel 1-mal täglich.
• Hinweis
  • Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff ist kein Anzeichen einer Produktveränderung, sondern ist für den in diesem Präparat enthaltenen Wirkstoff charakteristisch.
• Ältere und geschwächte Patienten
  • Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
    • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte es aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden; es stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer schweren Haut- oder Schleimhautreaktion auftreten.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • allergische Reaktionen (Juckreiz, Bildung eines Nesselausschlags [Urtikaria], starke Schwellungen unter der Haut [Angioödem], Hautausschlag)
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Fälle mit Schwellungen von Gesicht, Lippen und Zunge können lebensbedrohlich sein.
  • schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Blutdrucksenkung (Hypotonie)
  • Kopfschmerzen
  • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
  • Fieber
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei vorliegendem Asthma bronchiale
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock (plötzlicher Hautausschlag, Atembeschwerden und Ohnmacht) Diese können lebensbedrohlich sein.
  • Auftreten von Blutungen (Hämorrhagie), zum Teil verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Wasseransammlungen im Gesicht (Gesichtsödeme)
• Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, der möglicherweise die beschriebenen die Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt haben könnte.
• Bei Auftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Acetylcystein beenden.
• Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel identifiziert, welches in Verdacht steht, wesentlich wahrscheinlicher der Grund für die ausgelösten mukokutanen Symptome zu sein. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
  • Bei Patienten mit Asthma bronchiale sind Bronchospasmen während der Therapie engmaschig zu überwachen. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
  • Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
  • Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • ACC^® direkt enthält Sorbitol, Aspartam und Natrium
    • Dieses Arzneimittel enthält pro Beutel 0,5 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
    • Dieses Arzneimittel enthält bis zu 527 mg Sorbitol in jedem Beutel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-)haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sollten berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
    • Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Antitussiva
    • Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Arzneimittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
  • Antibiotika
    • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline [ausgenommen Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Anwendung von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zwischen der Gabe der beiden Arzneimittel erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim.
  • Aktivkohle in hohen Dosen
    • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
  • Glyceroltrinitrat
    • Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
    • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Glyceroltrinitrat und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich möglicherweise durch auftretende Kopfschmerzen andeuten.
  • Antikonvulsiva
    • Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
  • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
    • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
    • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  • Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
  • Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.
  • Symptome der Intoxikation
    • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
    • Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Gegebenenfalls symptomatisch.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • Hautveränderungen bemerken.
      • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neu auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • an Asthma bronchiale leiden.
    • ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.
    • an Histaminintoleranz leiden.
      • Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
    • an Phenylketonurie leiden, da dieses Arzneimittel eine Quelle für Phenylalanin enthält.
    • Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten.
      • Die Anwendung von dem Arzneimittel kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer stärkeren Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, dieses ausreichend abzuhusten, sollte Ihr Arzt geeignete Maßnahmen bei Ihnen durchführen, um Ihnen dabei zu helfen.
  • Das gleichzeitige Auflösen von Acetylcystein-haltigen Präparaten mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
  • Bestimmung von Laborparametern
    • Falls eine Laboruntersuchung auf nachfolgende Parameter durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von diesem Präparat, denn es kann Einfluss haben auf die Bestimmung von:
      • Salicylate (Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma)
      • Ketonkörper bei Harnuntersuchungen

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Acetylcystein hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Acetylcystein (600 mg pro 1.6 Gramm)

• Aspartam (0.5 mg pro 1.6 Gramm)
• Phenylalanin
• Brombeer Aroma
• Vanillin
• Maltodextrin
• D-Glucono-1,5-lacton
• Sorbitol
• Silicium dioxid, hochdispers
• Mannitol
• Magnesium carbonat, leicht, basisch
• Carmellose, Natriumsalz
• Citronensäure, wasserfrei
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Natrium dihydrogencitrat
• Polysorbat 65
• Sorbitol (527 mg pro 1.6 Gramm)
• Trimagnesium dicitrat
• Tripalmitin
• Xylitol
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1.6 Gramm)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies betrifft insbesondere:
    • hustenstillende Mittel (Antitussiva)
      • Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
    • Antibiotika
      • Um einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Acetylcystein zu vermeiden, sollte die Einnahme von Antibiotika (Tetracycline [außer Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside und Penicilline) getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt zur Einnahme von Acetylcystein erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim. Cefixim weist keine Wechselwirkungen auf und kann gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
    • Aktivkohle
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
    • Glyceroltrinitrat
      • Ein auch als Nitroglycerin bekanntes Arzneimittel, das zur Erweiterung der Blutgefäße eingesetzt wird. Die gleichzeitige Anwendung von ACC direkt kann möglicherweise eine verstärkte Wirkung von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bezüglich der Erweiterung der Blutgefäße bedingen. Dies könnte zum Teil auch auf eine mögliche blutverdünnende Wirkung zurückzuführen sein.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Anfallserkrankungen
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.