FLUIMUCIL HUSTENLÖSER AKUT 600MG BRAUSETABLETTEN

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:
  • 1mal täglich je 1 Brausetablette
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Gesamtdauer der Anwendung
  • Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme des Arzneimittels, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff des Präparates oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Das Arzneimittel darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in geeigneter Darreichungsform zur Verfügung.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Herzrasen
  • Gefässerkrankungen
    • Sehr selten: Blutungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Selten: Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
  • Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber
    • Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Blutdrucksenkung
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung des Arzneimittels beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
  • Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flüssigkeitszufuhr
  • schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert
• Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
  • Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
• schwere Hautreaktionen
  • sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein beobachtet
  • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
    • Anwendung von Acetylcystein beenden
    • ärztlichen Rat einholen
• Patienten mit Asthma bronchiale
  • müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • wenn ein Bronchospasmus auftritt, Einnahme von Acetylcystein sofort beenden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
• Patienten mit Ulkusanamnese
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Abhusten des Bronchialsekrets
  • Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
  • ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen
  • daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

• Acetylcystein (600 mg pro 1 Stück)

• Aspartam (20 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Citronensäure, wasserfrei
• Natrium hydrogencarbonat
• Zitronen Aroma
• Glucose
• Gesamt Natrium Ion (157.9 mg pro 1 Stück)

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Acetylcystein/Antitussiva
    • Bei kombinierter Anwendung des Präparates und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
  • Acetylcystein/Aktivkohle
    • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
  • Acetylcystein/Antibiotika
    • Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
  • Acetylcystein/Nitroglycerin
    • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
    • Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und dem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
  • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
    • Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
    • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  • Das Auflösen des Arzneimittels gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.