Cetirizin AL 10mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
  • Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
• Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
  • Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
  • Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• Patienten mit Nierenschwäche
  • Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
  • Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
  • Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der kontinuierlichen Behandlung sollte nicht länger als 30 Tage sein; nach diesem Zeitraum sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
  • Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
  • wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel sofort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die folgenden Beschwerden beobachten:
  • Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen,
  • Schwierigkeiten beim Atmen (Brustenge oder Keuchen),
  • plötzlicher Abfall des Blutdrucks mit Ohnmacht oder Schock.
• Diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und eines Angioödems sein. Diese Beschwerden treten selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) auf.
• Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:
  • Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Somnolenz (Schläfrigkeit),
    • Schwindel, Kopfschmerzen,
    • Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (bei Kindern),
    • Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
    • Müdigkeit.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
    • Agitation,
    • Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut),
    • Bauchschmerzen,
    • Pruritus (Juckreiz), Ausschlag,
    • Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein (sich schwach oder allgemein unwohl fühlen).
  • Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
    • Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
    • Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
    • Konvulsionen,
    • Tachykardie (zu schneller Herzschlag),
    • abnorme Leberfunktion,
    • Urtikaria (juckender Ausschlag),
    • Ödeme (Schwellungen),
    • Gewichtszunahme.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
    • Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen),
    • Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen),
    • Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn),
    • verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen),
    • Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem,
    • abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Gesteigerter Appetit,
    • Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,
    • Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen,
    • Vertigo (Drehschwindel),
    • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),
    • Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme,
    • Gelenkschmerzen,
    • Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,
    • Hepatitis (Entzündung der Leber).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.
  • Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin AL^® 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
  • Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
  • Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
  • Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
  • Behandlung
    • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann auch eine Magenspülung erwogen werden. Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
    • wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht´, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  • Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und diesem Arzneimittel bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Alkohol zu meiden.
  • Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von dem Pärparat für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
  • Kinder
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien führte Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von dem Arzneimittel Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Cetirizin dihydrochlorid (10 mg pro 1 Stück)
• Cetirizin (8.42 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (66.4 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 400
• Magnesium stearat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Aufgrund der Eigenschaften von diesem Präparat werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von dem Arzneimittel.