Cetirizin AL 1mg/ml Sirup

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da das Arzneimittel möglicherweise nicht richtig wirken kann.
• 5 ml Lösung enthält 5 mg Cetirizindihydrochlorid.
• Die empfohlene Dosis beträgt für
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung
  • Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren
    • 5 mg zweimal täglich als 5 ml zweimal täglich.
  • Kinder zwischen 2 bis 6 Jahren
    • 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung zweimal täglich.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
    • Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg 1-mal täglich empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
  • Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind:
    • Verwirrtheit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Zittern, Benommenheit,
    • Durchfall, Unwohlsein,
    • Pupillenerweiterung,
    • Juckreiz,
    • beschleunigter Herzschlag,
    • Harnverhalt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat, sollten Sie vor einem eigenmächtigen Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden
  Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel)
  • wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf, aber wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
  • Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. mit Blutdruckabfall, Kreislaufbeschwerden, Atemnot) und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft). Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
  • Vermehrte oder verstärkte Blutungen oder Blutergüsse. Dies kann auf eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen hindeuten (Thrombozytopenie).
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Müdigkeit,
    • Mundtrockenheit,
    • Übelkeit,
    • Schwindel,
    • Kopfschmerzen,
    • Schläfrigkeit,
    • Rachenentzündung (Pharyngitis),
    • Schnupfen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Bauchschmerzen,
    • Asthenie (extreme Müdigkeit),
    • Unwohlsein,
    • Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien),
    • Erregtheit,
    • Juckreiz,
    • Ausschlag,
    • Durchfall.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
    • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
    • Gewebeschwellungen (Ödeme),
    • abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte),
    • Gewichtszunahme,
    • Krampfanfälle,
    • Aggression,
    • Verwirrtheit,
    • Depression,
    • Halluzinationen,
    • Schlaflosigkeit,
    • Nesselsucht (Urtikaria).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
    • Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
    • verschwommenes Sehen,
    • unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration),
    • plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope),
    • Zittern,
    • plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics),
    • unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie),
    • krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie),
    • veränderter Geschmackssinn,
    • abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
    • Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),
    • Arzneimittel-bedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust,
    • gesteigerter Appetit,
    • Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume,
    • Drehschwindel (Vertigo),
    • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren),
    • Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme,
    • Gelenkschmerzen,
    • Rash (Ausschlag) mit Blasen, die Eiter enthalten,
    • Hepatitis (Entzündung der Leber).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
  • Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
  • Allergietests werden durch Antihistaminika gestört, so dass eine Auswaschphase von drei Tagen vor der Durchführung eines Allergietests erforderlich ist.
  • Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Sorbitol pro ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
    • Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
  • Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
  • Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
  • Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
  • Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
  • Behandlung
    • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
    • Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden:
      • Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
      • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase),
      • wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.
  • Wenn bei Ihnen ein Allergie-Hauttest durchgeführt werden soll, muss das Arzneimittel drei Tage vor der Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden.
• Kinder
  • Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
  • Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
  • Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

• Cetirizin dihydrochlorid (5 mg pro 5 Milliliter)
• Cetirizin (4.21 mg pro 5 Milliliter)

• Bananen Aroma
• Essigsäure 99%
• Glycerol
• Methyl 4-hydroxybenzoat (6.75 mg pro 5 Milliliter)
• Natrium acetat 3-Wasser
• Propyl 4-hydroxybenzoat (0.75 mg pro 5 Milliliter)
• Propylenglycol (249.925 mg pro 5 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend (2.25 g pro 5 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (5 mmol pro 5 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff des Arzneimittels werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut. Daher können Sie den Saft mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.